식약처는 제2의 발사르탄 사태를 막기 위해 의약품 해외제조소 등록과 현지실사에 대한 근거를 마련하고, 임상시험의뢰자에게 보험가입을 의무화하는 내용의 약사법을 11일자로 개정·공포했다고 밝혔다.

이번 개정은 의약품 안전관리 기반을 확충하고 임상시험참여자의 건강권을 보호하며 임상시험 신뢰도를 높이기 위한 것이다.

이번 약사법 개정법률에서는 의약품 안전관리 제도 정비를 위해 의약품 해외제조소 등록과 실사에 대한 근거를 마련하고 한국희귀·필수의약품센터 업무범위에 위탁제조판매업 수행을 명시했다. 또한 의약품 전주기 안전관리를 위한 통합시스템 구축 근거를 마련했다.

의약품 불법유통 차단을 위해서는 불법판매 의약품을 광고하거나 알선한 자에 대한 벌칙을 신설하고 정보통신서비스 제공자 등에 대한 자료요청 근거를 마련했다. 또한 무허가 의약품 등을 제조(수입)하는 경우 생산(수입)액의 5%이내 징벌적 과징금을 부과하도록 하고, 영업자 회수 의무 위반에 대한 벌칙을 신설했다.

임상시험 안전관리 강화를 위해서는 임상시험의뢰자에게 보험가입 및 보상절차 준수를 의무화하고, 임상시험용의약품 안전성 정보에 대한 평가, 기록, 보존 등의 의무를 부과했다. 건강한 사람의 임상시험 참여횟수 제한을 연 4회에서 연 2회로 강화했다.