한국아스트라제네카는 표적항암제인 타그리소가 26일 식약처로부터 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 (L858R)  치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 대한 적응증을 추가 승인 받았다고 밝혔다.

이번 적응증 승인은 기존 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 대상으로 1차 치료 시 기존의 표준요법인 EGFR TKI(엘로티닙 또는 게피티닙) 대비 타그리소의 효능과 안전성을 비교한 3상 임상 FLAURA 연구 결과를 기반으로 이루어졌으며, T790M 변이 여부 추가 확인 없이 EGFR 변이 환자에서 사용 가능하다는 점에서 2차 치료의 적응증과 차이가 있다.

FLAURA 연구 결과,  타그리소는 무진행 생존기간(PFS)에 대한 1차 평가 변수를 충족시켰다. 타그리소 치료군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 18.9개월로 기존 표준요법인 EGFR TKI 치료군의 10.2개월 보다 8.7개월을 유의하게 연장했으며, 질환 진행 또는 사망 위험을 54% 낮춘 것으로 나타났다. 또한, 이와 같은 무진행 생존기간 개선은 중추신경계 전이 동반 여부와 관계 없이 일관되게 나타났을 뿐 아니라 사전에 정의된 모든 하위군에 걸쳐 일관되게 나타났다.

전체 생존율의 중간 분석 결과 1차 치료제로서의 타그리소 치료군은 기존 표준요법 치료군 대비 사망 위험을 유의하게 37% 감소 시켰다.

또한, FLAURA 연구에 대한 탐색적 분석 결과에 따르면 타그리소 치료 군에서 무진행 생존기간 개선 이점이 지속적으로 유지되는 것으로 나타났다.

안전성 프로파일에서는 Grade 3 이상의 이상사례 발현율은 표준요법 치료군 대비 타그리소 치료군에서 더 낮은 것으로(타그리소 치료군 34%, 표준요법 치료군 45%) 나타나 우수한 내약성을 보여 주었다.

미국 국가 종합 암 네트워크(NCCN)는 이와 같은 FLAURA 연구 결과에 기반해 최근 개정한 비소세포폐암 치료 가이드라인(v1.2019)를 통해 기존 치료 경험이 없는 기존 EGFR 변이 양성 환자에 대해 타그리소 1차 치료를 가장 높은 권고 등급인 Category 1중에서도 유일한 선호요법(preferred)으로 권고하고 있다.

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