식약처는 고혈압약 원료 불순물 검출사건이 재발되지 않도록 원료의약품에 대한 관리를 대폭 강화하고, 유럽 등 선진국과 같이 허가 때부터 시험검사를 통해 원료 불순물을 사전에 관리하는 제도를 도입할 계획이다.

또한 해외 원료 제조공장에 대해 현지실사와 등록제를 시행하고, 제네릭 의약품이 난립하는 유통구조를 개선할 방침이다.

약 복용으로 인한 부작용 피해가 발생한 경우 국가가 보상하는 범위를 비급여 진료비까지 확대하는 방안도 추진한다.

류영진 식약처장은 2019년 신년사를 통해 이같이 밝혔다.

류 처장은 혁신신약과 첨단의료기기에 대한 관리체계를 법제화하여 새로운 제품의 빠른 출시와 치료기회 확대를 돕겠다고 강조했다.

의약품, 의료기기 허가심사 절차도 정비해 예비심사 제도를 활성화하여, 허가요건에 미흡한 경우 민원인에게 가급적 빠른 시간 내에 알려주는 등 허가행정의 예측가능성과 투명성을 높이겠다고 밝혔다.

아울러, 현실로 다가와 있는 ‘4차 산업혁명’에 대응해  의약품 품질 고도화 시스템 모델(QbD) 개발 ․ 보급 등  스마트 제약공장 구축 기반을 마련하겠다고 덧붙였다

의료기기의 경우 주기적으로 안전성과 유효성을 재검토하는 품목 갱신제도 도입을 추진하고, 의료기기 허가 ․ 유통 ․ 사용까지 전주기 관리가 가능하도록 표준코드(UDI) 부착을 의무화하겠다고 밝혔다.

화장품은 한류문화와 연계한 ‘K-코스메틱 세계 로드쇼’를 개최하여 우리 화장품의 해외진출을 지원하겠다고 전했다.

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