식약처는 대구경북첨단의료산업진흥재단을 ‘의료기기 기술문서심사기관’으로 1월 7일 신규 지정한다고 밝혔다.

이에 따라 ‘의료기기 기술문서심사기관’은 모두 8곳으로 늘어났으며, 수도권 이외 지역에 이 심사기관이 지정된 것은 이번이 처음이다.

기존의 기술문서심사기관은 모두 수도권에 위치해 지리적으로 불편했으나 이번 지정으로 지방에서도 의료기기 심사의 편의가 향상될 것으로 예상된다.

‘의료기기 기술문서심사기관’은 이번 신규 지정을 포함해 총 8곳이며, 2010년 식약처로부터 2등급 의료기기 기술문서 심사업무를 위탁받아 의료기기 심사를 하고 있다.

의료기기 기술문서심사는 제품화를 위해 제조·수입업체가 제출한 2등급 의료기기 시험성적서 등 심사 자료를 토대로 제품 성능과 안전성을 검토하는 것으로, 최종 심사 전에 의료기기의 안전성과 유효성 확보를 위해 실시하는 필수 절차이다.

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