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'나보타',美 시장 본격 진출
대웅,국산 보툴리눔 톡신 최초 FDA 판매허가 획득
2019년 02월 02일 18:31:48 김세진 기자 vivasj@emedico.co.kr
   
 

대웅제약이 자체개발한 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 미국 시장에 본격 진출한다.

대웅제약은 지난 1일(현지 시간 기준) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '나보타'(미국 제품명: 주보, Jeuveau) 최종 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다.

FDA는 '나보타' 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다.

이로써 '나보타'는 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 최초로 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에 진출하는 계기를 마련했다. 

'나보타'는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로 불순물을 줄이고 순도를 높이는 하이-퓨어 테크놀로지 공법을 개발, 적용했다. 국내에는 미간주름 개선, 눈가주름 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증에 대해 식약처 승인을 받았다.

'나보타'는 cGMP 인증을 받은 최신 설비 전용공장에서 제조, 공급되며 미국과 유럽, 캐나다에서 2,100명 이상 대규모 임상 3상을 진행해 안전성과 유효성을 입증한 바 있다.

'나보타' 미국 현지 판매는 미용적응증 제품 판매에 특화된 현지 파트너사 에볼루스가 맡는다.

에볼루스 모회사 알페온은 200명 이상 미국미용성형학회 오피니언 리더들이 출자해 설립한 회사로 미국 미용성형 분야에서 강력한 의사 네트워크를 보유하고 있다. 에볼루스는 이번 봄에 '나보타'를 출시하고 고객 중심 공격적인 마케팅 전략으로 톡신 시장에 침투할 예정이다.

대웅제약 전승호 사장은 "'나보타' 우수한 품질과 안전성, 유효성이 입증됨에 따라 미국 및 캐나다 등 북미 시장에서 성공적인 진출을 확신한다. '나보타'의 FDA 승인은 국내 제약사 위상을 높인 쾌거이자 대웅 글로벌 제약사로 도약을 위한 분수령이 될 것"이라고 밝혔다.

데이비스 모아타제디 에볼루스 사장은 "에볼루스는 미국 미용성형 뉴로톡신 시장에 약 10년만에 처음으로 신제품을 선보이는 회사가 됐다"며 "에볼루스의 전문적인 톡신 노하우와 전략을 바탕으로 '주보'(Jeuveau)의 성공적인 발매를 위해 노력하겠다"고 말했다.

한편 현재 '나보타'는 미국을 포함해 캐나다, 유럽, 호주, 중남미, 중동 등 전 세계 약 80개국과 판매 계약을 체결했으며 이번 FDA 승인을 통해 총 16개국에서 판매 허가를 획득하게 됐다.

또한 유럽의약품청(EMA) 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중으로 상반기 내에는 판매승인 여부가 가시화될 전망이다.

 

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