2019.3.23 토 18:07
> 뉴스 > 뉴스 > 제약
     
대웅,'나보타' 중국 진출 순항
CFDA 접수 임상시험신청 제조시설 변경 최종 승인 완료
2019년 03월 13일 09:38:18 김세진 기자 vivasj@emedico.co.kr
   
       대웅제약 본사 건물

대웅제약 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타' 중국 진출이 본격화될 전망이다.

대웅제약은 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 접수한 '나보타' 임상시험신청(CTA)에 대한 제조시설 변경이 지난 6일 최종 승인 완료됐다고 밝혔다.

대웅제약은 지난 12월 기존 1공장에서 2공장으로 제조시설 변경에 대한 '나보타' CTA 허가변경을 신청한 바 있다. 2공장은 연간 450만 바이알 생산능력을 보유하고 있으며 이는 1공장보다 9배 이상 높은 수치다.

대웅제약은 중국 시장 진출에서 불확실성을 제거하고 거대한 보툴리눔 톡신 시장에서 안정적인 제품 공급을 위해 생산사이트를 2공장으로 변경하기로 결정했다.

대웅제약은 CFDA 최종 승인이 빠르게 완료됨에 따라 '나보타'는 올 하반기 중국에서 미간주름 개선 적응증 확보를 위한 임상 3상을 본격 진행할 예정이라고 밝혔다.

박성수 대웅제약 '나보타' 사업본부장은 "이번 CTA변경 승인으로 인해 '나보타' 중국 시장 진출이 더욱 앞당겨질 것으로 기대한다"며 "미국 FDA에서 인정받은 '나보타'의 우수한 품질과 안전성, 유효성을 기반으로 또 하나의 거대시장인 중국으로 진출도 차질 없이 준비해나갈 것"이라고 밝혔다.
 
한편 '나보타'는 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 판매허가를 획득했으며 현재 유럽의약품청(EMA) 허가 심사도 순조롭게 진행 중으로 올해 상반기 미국 및 유럽 선진국 시장 진출을 목표로 하고 있다.

김세진 기자의 다른기사 보기  
ⓒ 메디코파마뉴스(http://www.emedico.co.kr) 무단전재 및 재배포금지 | 저작권문의  

     
 
신문사소개 · 기사제보 · 광고문의 · 관리자에게 · 개인정보취급방침 · 청소년보호정책 · 이메일주소무단수집거부
서울시 서초구 남부순환로 358길 34, (양재동, 4층 위너스빌딩) | Tel : 02)576-6544 | Fax : 02)572-6107 | 청소년보호 책임자 : 이상진
발행일:1992.7.21 | 등록일:1991.2.11 | 발행인겸 편집인 : 이상진 | 등록번호: 서울다 06533
E_mail: medicopharma@emedico.co.kr
Copyright 메디코파마뉴스. All rights reserved. mail to webmaster@emedico.co.kr