복지부는 혁신의료기술 별도평가트랙 도입 및 신의료기술 평가기간 단축 내용을 담은 신의료기술평가에 관한 규칙 개정안을 15일 공포·시행한다고 밝혔다.

규칙 개정에 따라 첨단기술이 융합된 의료기술 및 사회적 활용가치가 높은 의료기술은 기존 신의료기술평가가 아닌 별도 평가트랙을 활용할 수 있게 된다.

그동안 출판된 문헌을 근거로 의료기술 안전성과 유효성을 평가했던 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 현장에 사용되기 전 기본적인 안전성과 유효성을 폭 넓게 검토한다는 장점이 있었다.

그러나 의료기술이 빠르게 변화하는 환경 속에서 혁신적인 의료기술의 현장 활용을 지체시켜 의료기술 발전을 저해할 수 있다는 지적도 있었다.

이번에 도입되는 혁신의료기술 별도평가트랙은 기존 문헌 평가와 더불어 새로 개발된 의료기술의 잠재성 평가까지 진행한다.

기존 평가체계에서 유효성을 평가할 문헌이 부족해 탈락했던 의료기술 중 환자 삶을 획기적으로 개선하거나 환자 비용 부담을 줄여주는 등 높은 잠재성을 가졌을 경우 조기 시장 진입이 허용된다.

다만, 혁신의료기술이라도 침습적 의료행위로 환자 부담이 큰 의료기술에 대해서는 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시한다.

또한 혁신의료기술 별도평가트랙을 통해 의료현장에 도입된 혁신의료기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3-5년 후 재평가를 받아야 한다.

이를 위해 혁신의료기술을 개발한 의료기기 업체 등은 이를 사용하는 의료기관 및 실시 의사, 재평가를 위해 수집되는 자료 등을 보건의료연구원에 제출해야 한다.

허위로 자료 제출을 하거나 허용된 의료기관 이외에서 의료기술을 사용할 경우 혁신의료기술 사용이 중단될 수 있다.

이와 함께 신의료기술평가 기간도 30일 단축된다.

전문가 서면 자문을 통해 신의료기술평가 대상 여부를 판단했던 절차를 내부 평가위원으로 대체해 2단계의 평가절차를 1단계 평가절차로 줄인다.

이를 통해 외부 전문가 탐색 및 구성 등에 발생했던 시간을 절약해 평가기간이 250일로 단축된다.

복지부는 혁신의료기술 별도평가트랙 도입을 통해 그동안 늦어졌던 혁신의료기술의 활용을 촉진하되 의료기술 안전성은 엄격히 검증할 예정이라고 밝혔다.