제약업계는 정부가 추진하려는 제네릭 약가를 차등 인하하는 3단계 기준에 포함된 직접 제조 항목에 대해 이해할 수 없다는 볼멘 소리가 터져 나오고 있다.

공동생동으로 파생된 제네릭 난립 문제를 해결하겠다는 본래의 목적을 달성하기 보다 정상적인 의약품 위탁생산 부문 경쟁력만 저하시키는 요인이 될 것이란 우려가 지배적이다.

정부가 최근 발표한 제네릭 약가 개편안에 따르면 생동시험 직접 수행, 원료의약품 이용(DMF 등록), 직접 생산 등 3가지 조건을 모두 충족해야 기존 오리지널 대비 53.55% 약가를 받을 수 있다.

이 3가지 기준 가운데 두 가지 조건에 맞으면 43.55%, 한 가지는 33.55%, 해당 사항이 없으면 30.19%로 차등화 되는 것을 골자로 하고 있다.

제약업계는 그러나 3가지 기준 가운데 마지막 항목인 직접 생산 조건이 문제점을 제기하고 있다.

즉,생물학적 동등성 시험을 독자적으로 수행하고 원료의약품을 정부에 등록한 업체가 GMP 인증을 받은 우수 생산시설에 공정에 대한 모든 노하우를 제공해 단순 제조를 맡기는 것을 문제삼는 것은 도저히 납득하기 어렵다는 것이다.

제약업계 한 관계자는 "이같은 조항은 고품질 의약품 공급과 무분별한 제네릭 난립을 막자는 정부 제도 취지 자체가 무색해 지는 조항"이라며 "우수한 국내 의약품 위탁생산 산업 경쟁력을 정부 스스로 파괴하는 꼴이 될 것"이라고 지적했다.

이 관계자는 "한 자료에 따르면 CMO는 연평균 성장률이 10.8%로 매우 빠른 성장세를 보이면서도 시장 점유율비중은 선진국에서 아시아와 동유럽 국가로 변화하는 추세를 보이고 있으며 중국 등 일부 국가는 과감한 규제 완화, 세제혜택 등을 통해 CMO 산업을 공격적으로 육성하고 있다"고 밝혔다.

제약업계 일각에서는 제네릭 해외 진출을 위해 중국이나 인도 등 CMO를 활용해야 한다는 주장도 제기되는 실정이다.

CMO 업계 한 관계자는 "의약품 생산 공정이 각 단계마다 글로벌 수준 전문화가 이뤄지고 있는 상황에서 정부가 약가인하 우대 조건으로 직접 생산 항목을 제시한건 이해하기 어렵다"면서 "CMO를 통한 생산이 품질이 낮을 수 있다는 정부의 후진적 인식이 고스란히 드러난 케이스가 될 것"이라고 말했다.

이 관계자는 "정부가 앞장서 건실하게 성장하고 있는 국내 의약품 위탁생산 산업을 위축시키는 일은 벌어지지 않기를 기대한다"고 덧붙였다.