휴이노가 개발한 웨어러블 시계형 심전도 기기인 ‘MEMO Watch’와 인공지능(AI) 기반 분석 소프트웨어가 식약처로부터 2등급 의료기기 홀터심전계 관련 시험에 통과해 국내 최초로 의료기기 승인 허가를 받았다. 

기존 심전도 검사 중 하나인 ‘홀터심전도검사시스템’은 환자가 최소 4회~5회 이상 병원을 방문해야 결과를 알 수 있었다.

일반적으로 홀터심전도 검사는 24시간 측정이 가능한 심전도 장치로서 환자는 홀터심전도 장치를 착용하기 위해 병원에 방문하고, 24시간 후 장비를 떼어내기 위해 다시 병원에 방문해야 한다. 마지막으로, 1~2주 후 측정된 심전도 결과를 의사로부터 설명 듣기 위해 재방문해야 한다.

휴이노는 심전도 측정 기능이 탑재된 애플의 ‘애플워치 4’가 나오기 3년 전인 2015년에 심전도 측정 스마트워치를 개발했으나, 최근 식약처 승인을 받게 되어 ‘규제 탓에 외국보다 시판이 늦어진 사례’로 거론되기도 했다.

이번 의료기기 승인을 받은 휴이노의 MEMO Watch는 사용자들이 손목시계 모양의 의료기기를 차기만 해도 심전도 측정이 가능한 장치다. 언제 어디서나 심전도를 측정 및 저장 후 의사에게 제공함으로써 환자는 불필요한 내원을 크게 줄일 수 있고 의사는 환자가 불편을 느끼는 당시 심장 상태를 빠르게 파악할 수 있다는 것이 장점이다.

휴이노 길영준 대표는 “국가가 공인하는 시험기관에서 1,400여 가지 넘는 검사 기준에 맞춰 식약처 승인을 받았기에 안정성에는 문제가 없다고 자부한다. 병원에서는 정확한 진단을 위해 12 LEAD 심전도 측정을 진행하나 휴이노 MEMO Watch는 단일 LEAD 심전도 측정만을 지원한다. 하지만 병원에서 측정 가능한 심전도 장치에 비교해 기술의 단점보다 장점이 훨씬 더 많을 것”이라고 말했다.