바이오의약품을 최초로 제도 범위에 포함하고 통합적으로 산업을 육성·관리하기 위해 마련된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률(안)이 3월 25일 국회 법안심사소위원회를 통과했다. 국회 법안소위를 통과한 법안은 상임위 전체회의와 법제사법위원회 심사를 거친 후 본회의에 상정된다.

이날 통과된 법률안은 안전을 강조하며 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전과 지원에 관한 법률안'으로 명칭이 변경됐다.

첨단 바이오법은 환자의 치료 기회를 확대할 수 있도록 ▲희귀질환 치료를 위한 바이오의약품의 우선 심사, ▲개발사 맞춤형으로 진행되는 단계별 사전 심사, ▲충분히 유효성이 입증된 경우에 치료기회 확대를 위해 진행되는 조건부허가 등을 주요 골자로 하고 있다.

특히 첨단바이오의약품 신속허가와 관련, 환자 안전을 우려하는 시민단체등의 거센 비판이 제기됨에 따라 이날 통과된 법안에서는 조건부 허가 대상을 대체치료제가 없는 암 등 중대한 질환이나, 희귀질환, 감염병 등으로 제한했다.

기존의 화학합성의약품 위주의 약사법 규제에서 벗어나 바이오의약품의 특수성을 반영한 첨단 바이오법은 바이오의약품의 시장진입을 앞당길 수 있는 규제완화 조치를 담고 있어 업계의 관심을 받아 왔다.

첨단 바이오법은 1953년에 제정된 약사법에서는 충분히 반영할 수 없는 ▲생물체 유래 바이오의약품의 특성을 감안하고 ▲이종장기, 줄기세포 등 혁신기술이 접합된 첨단제품들과 기존 법률 사이의 괴리를 해소해 적절한 안전관리 방안을 제시하고 있다.

이번 첨단바이오법의 국회 법사위 통과에 업계는 환영의 뜻을 표하며, 하루 속히 첨단 바이오법이 제정되어 우리 기업들이 혁신 바이오기술에 유연하게 대처할 수 있는 토양에서 성장할 수 있기를 기대한다고 전했다.

한국바이오의약품협회는 첨단 바이오법의 시초가 된 연구를 주관했던 ‘16년부터 지금까지 첨단바이오의약품 제도 확립을 위해 노력해왔으며, 이번 법안소위 통과를 길었던 대장정의 한 방점이자 새로운 시작으로 보고 앞으로도 산업계의 활성화를 위해 더욱더 전폭적으로 지원하겠다고 밝혔다.