첨단바이오 육성 vs. 생동.약가 통한 제네릭 규제

“과거 일괄 약가 인하 방식 보다 영향 제한적” 분석도

 

정부가 신약.신기술 개발은 적극 지원하고 난립된 제네릭의약품은 본격 규제에 나서 제약업계의 체질개선이 이뤄질지 주목된다.

첨단바이오 신속 허가

정부는 경제적 파급 효과가 큰 바이오·헬스케어 등 신산업 분야 규제개선을 통해 첨단산업 분야를 육성·지원해 나간다는 전략이다.

이를위해 바이오의약품과 첨단재생의료를 제도 범위에 포함하고 통합적으로 산업을 육성·관리하기 위해 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전과 지원에 관한 법률안' 제정을 추진하고 있다.

지난 3월 25일 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과해 국회 첫 관문을 넘은 이 법안은 환자의 치료 기회를 확대할 수 있도록 ▷희귀질환 치료를 위한 바이오의약품의 우선 심사 ▷개발사 맞춤형으로 진행되는 단계별 사전 심사 ▷충분히 유효성이 입증된 경우에 치료기회 확대를 위해 진행되는 조건부허가 등을 주요 골자로 하고 있다.

기존의 화학합성의약품 위주의 약사법 규제에서 벗어나 바이오의약품의 특수성을 반영한 첨단 바이오법은 바이오의약품의 시장진입을 앞당길 수 있는 규제완화 조치를 담고 있어 업계의 관심을 받아 왔다.

첨단 바이오법은 1953년에 제정된 약사법에서는 충분히 반영할 수 없는 ▷생물체 유래 바이오의약품의 특성을 감안하고 ▷이종장기, 줄기세포 등 혁신기술이 접합된 첨단제품들과 기존 법률 사이의 괴리를 해소해 적절한 안전관리 방안을 제시하고 있다.

1제네릭 1 생동자료 원칙

정부는 바이오와 신약.신기술 개발을 적극 지원하는 반면 발사르탄 고혈압약 사태 이후 불거진 제네릭 의약품 난립 문제를 해결하기 위해 위탁·공동 생물학적 동등성 시험 제도를 단계적으로 폐지하고 약가를 차등 적용한다는 계획이어서 국내 중소 제약업계를 긴장시키고 있다.

식약처는 위탁·공동 생물학적 동등성 시험 제도를 단계적으로 폐지한다는 방침이다.

우선 원 제소사 1개 + 위탁제조사 3개 이내의 위탁(공동)생동 품목 허가수를 제한해 규정 개정일 기준 1년 후 시행하고, 3년후에는 공동생동 제도를 폐지해 1제네릭 1 생동자료 원칙을 적용해 제네릭 난립을 차단한다는 것이다.

식약처는 당초 공동생동제도 폐지안을 검토했으나 제네릭 의존도가 높은 국내 제약업계 현실을 고려해 단계적 폐지 방안을 확정한 것으로 알려졌다.

동일→차등가격제로

복지부는 제네릭 난립을 막기 위해 약가제도를 동일제제-동일가격 원칙에서 시간, 비용 투자 등 개발 노력에 따른 차등가격 원칙으로 개편한다고 발표했다.

이번 약가제도 개편안에서는 제네릭 의약품에 대한 제약사의 책임성을 강화하고 개발을 위한 시간과 비용 투자 등의 노력 여부에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 했다.

개편안에 따르면 의약품 성분별 20개 내에서는 건강보험 등재 순서와 상관없이 △자체 생물학적 동등성 시험 실시 △등록된 원료의약품 사용이라는 2개 기준 요건 충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격이 산정된다.

2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이 오리지널 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정되고 1개, 0개 등 기준 요건 충족 수준에 따라서는 53.55%에서 0.85씩 각 각 곱한 가격으로 결정된다.

건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다. 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%로 정해진다.

제네릭 약가제도 개편방안은 관련 규정 개정을 거쳐 이르면 2019년 하반기부터 시행할 예정이다. 다만 제약계 및 의료 현장의 혼란을 최소화하기 위해 신규 제네릭과 기존에 등재된 제네릭으로 구분해 적용 시점을 다르게 할 계획이다.

신규 제네릭의 경우 규정 개정 및 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용한다. 기존에 등재된 제네릭의 경우 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 3년의 준비기간 부여 후 개편안을 적용할 방침이다.

복지부는 그간 제약업계에서 우려를 나타낸 일괄적인 약가 인하 방식이 아닌 차등 가격 체계 운영을 통해 제약사에서 신약 개발 동력을 계속 확보할 수 있도록 했다고 설명했다.

제네릭 난립 원인, 공동생동.높은 약가

이번 제네릭 생동 및 약가제도 개선방안은 2018년 발사르탄 사태를 계기로 제네릭 제도 전반에 대한 개편이 필요하다는 판단에 따라 마련됐다. 지난해 발암가능물질 NDMA이 검출된 발사르탄제제 고혈압약 175개 품목이 국내에서 회수되며 의약품 관리 정책에 문제가 제기돼 왔다.

특히 국내에 발사르탄, 로잘탄, 에프로사탄, 텔미살탄, 이베살탄, 올메살탄, 칸데살탄 등의 성분을 함유한 총 2,690개 품목의 고혈압치료제가 허가되어 있는 것이 알려지며 개선이 필요하다는 목소리가 높았다.

복지부와 식약처는 고혈압약인 발사르탄 원료 의약품에서 발암가능물질이 검출된 사건은 공동 생물학적 동등성 시험 제도와 높은 제네릭 약가 수준으로 인한 제네릭의 난립 및 원료 품질관리 미비가 주요 원인으로 분석하고 이번 대책을 마련했다.

정부의 이같은 규제 정책에 따라 제네릭에 의존하는 국내 제약업체들은 생동 비용 증가와 약가 인하로 타격이 불가피할 전망이다.

그러나 이번 약가개편의 영향이 제한적일 것이란 분석도 있다. 신한금융투자 배기달 애널리스트는 '제네릭 차등 보상 제도 실시' 보고서를 통해 "2007년에는 제네릭 상한가가 오리지널의 80%에서 68%로 15.0% 떨어졌다. 최근 약가 인하 시점인 2012년에는 68%에서 53.55%로 21.3% 하락해 중소 제약사의 실적이 크게 악화됐으나 이번에는 2가지 요건을 모두 충족하면 약가 변화는 없기에 영향이 제한적"이라고 설명했다. 다만 위탁 생동으로 허가 받은 제네릭 비중이 높은 중소 업체의 경우 자체 생동 에 따른 추가적인 비용이 발생하거나 약가가 인하될 수 있다고 덧붙였다.

 

 

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