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원료의약품 수출 날개 달다
EU 화이트리스트 등재..GMP 서면확인서 없이 수출
2019년 05월 15일 08:56:06 이은영 기자 eunyo@emedico.co.kr

국내 제약사가 GMP 서면확인서 없이 EU에 원료의약품을 수출할 수 있어 의약품 수출에 날개를 달게 됐다.

식약처는 5월 14일(현지시각) 벨기에 브뤼셀에서 유럽연합(EU)이 이사회를 열고 우리나라를 7번째로 EU 화이트리스트에 등재했다고 밝혔다.

이번에 우리나라가 등재된 것은 국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 전 세계적으로 인정받은 것이라고 식약처는 설명했다.

EU 화이트리스트는 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하는 국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 원료의약품 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해 주는 것이다.

화이트리스트 등재국가는 우리나라를 포함해 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 등 총 7개국이다.

이번 화이트리스트 등재로 EU에 수출하는 원료의약품의 경우 국내 제약사는 GMP 서면확인서 면제로 수출을 위한 소요시간이 약 4개월 이상 단축된다.

이번 화이트리스트 등재는 지난 2014년 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 이어 다시 한 번 우리나라 제약 산업의 글로벌 시장 진출의 기폭제가 될 것으로 기대하고 있다.

미국 다음으로 의약품 시장규모가 크고 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하고 있는 EU를 중심으로 수출이 확대되고 관련 산업이 성장할 것으로 예상된다.

특히, EU의 경우 의료보장비용 절감 등을 이유로 제네릭 의약품을 확대하는 상황에서, 국내 제약산업에서 높은 비중을 차지하는 제네릭 의약품의 원료의약품 생산 업체에 수출 확대의 호재가 될 것이란 분석이다.

아울러, 장기적으로 제네릭 의약품을 중심으로 시장이 형성되어 있는 러시아 등 독립국가연합(CIS)이나 최근 의약품 분야 국가 간 협력이 강화되고 있는 베트남 등 아세안 시장으로의 활발한 진출도 기대된다.

EU 지역 의약품 수출실적(’14~’18년)  (단위: 백만 USD)

구분

2014년

2015년

2016년

2017년

2018년

(5년 증가율)

1

원료의약품

375.9

423.9

444.9

414.5

412.3

(10%)

2

완제의약품

147.1

387.6

663.4

917.7

1053.3

(616%)

의약품합계

523

811.5

1108.3

1332.2

1465.6

(180%)

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