코오롱생명과학은 식약처가 3일 '인보사' 품목허가를 취소한 결정에 대해 투약환자,주주,국민께 사과하는 한편 투약환자 안전을 책임질 것이라는 입장을 표명했다.

 코오롱생명과학은 "'인보사' 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기위한 유전자 전달체로 사용되는 2액 세포(형질전환된 보조세포) 유래에 대해 착오했고 그 사실을 모른 채 품목허가를 신청하고 승인을 받았다"고 해명했다.

코오롱생명과학은 또한 "'인보사'에 대한 불안과 의혹이 해소될 때까지 환자분들 건강과 안전에 대해 책임질 것을 우선적으로 밝혀드린다"고 강조했다.

코오롱생명과학은 "십수 년에 걸쳐 식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행했고 '인보사' 안전성과 유효성은 개발, 임상, 허가, 시판, 장기추적 과정에서 과학적∙객관적으로 검증을 받았으며 식약처 역시 '인보사' 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다"고 밝혔다.

코오롱생명과학은 특히 "청문절차에서 품목허가신청 서류에 '인보사' 2액 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했음에도 불구하고 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽게 생각한다"고 지적했다.

따라서 "행정소송 제기를 통해 식약처 품목허가취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것이고 '인보사'를 필요로 하는 환자분들께 다시 제공할 수 있게 되기를 희망한다"고 밝혔다.

한편 코오롱생명과학은 "투약환자들에 대한 장기추적조사, 미국 FDA에 의한 임상3상 재개를위한 협조, 국제적으로 공신력 있는 기관이나 전문가 등을 통한 안전성∙유효성 재확인 등 필요하고 가능한 절차를 신속히 진행해 국민과 투약환자들 불안과 의혹이 조기에 해소될 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.