식약처는 의료기기 사용으로 인해 발생하는 이상사례에 대한 소비자 신고 활성화 및 재심사 대상 의료기기의 시판 후 조사 환자 수를 합리적으로 조정하는 내용의 의료기기 관련 규정을 7월 5일 개정한다고 밝혔다.

이번에 개정하는 ’의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정‘ 에서는 의료기기 안내문 통지 절차와 방법을 명확히 하기 위해 안내문 보고서를 신설했다. 소비자들의 의료기기 이상사례 신고를 활성화하기 위해 각 항목별 작성요령을 추가했으며, 이상사례 신고사항에 대한 신속한 조치를 위해 소비자 이상사례 신고 서식을 개정했다.

’의료기기 재심사에 관한 규정‘에서는 사용목적, 적용환자 등 의료기기의 특성에 따라 객관적이고 타당한 근거자료를 제출하여 식약처장이 인정하는 경우 시판 후 조사에 필요한 환자 수를 다르게 정할 수 있도록 조사 환자 수를 합리적으로 개선했다.

또한 의료기기법 제8조(신개발의료기기 등의 재심사) 개정(‘18.12.11)으로 자료보존 의무 법적근거가 마련되어 재심사 대상 의료기기의 부작용 기록 등 문서 및 자료의 보존기간을 재심사 완료일로부터 2년에서 재심사 신청일로부터 2년으로 변경했다.