국내 특허소송 경험 美퍼스트 제네릭 시장 진출 소중한 자산

한계에 도달한 국내 시장을 벗어나 글로벌시장 진출은 국내 제약사들의 생존을 위한 필수가 되고 있으며 미국과 유럽시장에 수출할 수 있다면 기타 지역에서 진출은 보다 탄력을 받을 수 있다는 주장이 제기됐다.

제약바이오협회 대외협력실 윤석규 과장은 8일 발간된 정책자료집 KPBMA Brief 제18호에 미국 제네릭시장 진출에 대한 내용을 게재했다.

미국 의약품 시장은 전세계 시장의 32.8%를 차지하며 금액으로 370조에 달한다. 이 가운데 수량 기준 전문의약품의 90%가 제네릭(2017년 기준)이며 금액규모로 2017년 71조원에이어 오는 2022년까지 86조원에 달할 것이란 전망을 내놓았다.

테바의 경우 2018년 총 매출 20조 중 미국 제네릭시장 매출이 약 4조 에 달하며 인도 기업 약진이 두드러져 2017년 기준 인도 기업은 전체 제네릭 허가의 40%인 300품목에 대한 허가를 받았다.

2019년 5월 기준으로 국내 제약사가 미국에 진출한 18개 품 목 중 약 78%에 해당하는 14개 품목이 2016년 이후 승인 받은 품목이다. 윤 과장은 이는 한국 제약기업의 미국 시장 진출 노력이 최근 4년 사이 상당한 결실을 이루고 있음을 보여주는 수치라고 의미를 부여했다.

윤 과장은 아직 미국에 진출한 기업이 10곳도 되지 않음을 고려하면 많은 한국 제약기업이 미 FDA에 제출할 허가서류 준비, 신청비용 및 유지비용, 현지시장 분석, 유통업체 선정 등의 이슈에 대해 두려움을 느끼고 있는 것도 사실이라고 지적했다.

윤 과장은 한정된 국내시장이 아닌 글로벌 시장, 특히 미국시장으로 진출은 개별 기업의 성장을 담보하기 위해 반드시 필요하다고 강조했다.

국내에서 특허소송 경험은 미국 퍼스트 제네릭 시장 진출에 소중한 자산이 될 수 있으며 미국에서도 2016년 기준 180일 시장 독점권을 위한 특허소송 승소율은 71.5%에 달 한다.

따라서 윤 과장은 국내 제약기업의 풍부한 제네릭 개발경험을 바탕으로 미국시장에서 통할 수 있는 확실한 품목을 갖고 진출할 수 있다면 180일 시장독점권을 이용해서 신속한 자금회수가 가능하다고 진단했다.

퍼스트 제네릭에 이어 관심을 가질 필요가 있는 것으로 니쉬마켓 공략(Competitive Generic Therapy)을 들었다.

이 제도는 브랜드의약품 중 제네릭 의약품 진입이 부진한 품목(특허없음, 오렌지북 미등 재)에 대한 첫번째 제네릭 제품에게 180일 시장독점권을 부여하는 제도이며 2017년부터 시행되고 있다.

미국은 제네릭 의약품 처방액 비중이 높지 않은 전신치료(Systemics), 흡입제(Inhalants), 안과제제 (Ophthalmics)등은 제네릭 의약품 처방액 비중이 높지 않은 특징이 있r 해당 약품군에서 자사의 제품군에 맞는 적절한 품목을 발굴할 수 있다면 CGT 제도에 따른 수혜를 누릴 수 있다는 설명이다.

윤 과장은 이와 함께 이스라엘 테바를 비롯해 미국시장에 성공적인 진출을 한 인도 유수 제네릭 전문 글로벌 제약사가 쌓아 온 특허회피전략과 퍼스트 제네릭 등재에 필요한 허가 프로세스 등의 노하우를 이겨내기에는 시간이 다소 필요할 것으로 전망했다.

미국시장 진출에 적합한 품목 발굴이 제일 중요하지만 플랫폼 구축을 위해 해외사업 경험 있는 인력 확보, 규제 환경 적응을 위한 단계적 진출,자사에 적합한 진출 방식을 결정하는 것이 무엇보다 중요하다고 강조했다.

일단 미국 시장에서 통할 수 있는 품목의 진출을 통해 시장적응력 을 높이고 미국 시장에 대한 노하우가 축적될 수 있 다면 앞서 언급한 퍼스트 제네릭 및 CGT를 통 한 미국시장에 안착이 보다 쉬워질 수 있다고 밝혔다.

 

저작권자 © 메디코파마 무단전재 및 재배포 금지