동아쏘시오홀딩스 바이오시밀러 전문 사업회사 디엠바이오는 지난 7월 8일부터 12일까지 5일간 일본 후생성 산하 PMDA로부터 인천경제자유구역 송도국제도시에 위치한 바이오시밀러 생산공장 GMP 적합성 심사를 받았다.

이번 PMDA 심사는 향후 일본 내에서 판매될 바이오시밀러 상업생산을 대비해 진행됐다.

심사를 위해 PMDA GMP 전문 실사 담당관들이 방문했으며 담당관들은 디엠바이오 송도공장 품질 보증 및 관리 시스템, 제조시설과 유틸리티, 제품, 원료 보관창고 등 품질경영 시스템 전반에 대해서 현장 및 서류 심사를 진행했다.

심사 종료 후 PMDA는 SNR(신호 대 잡음 비)에 빗대 디엠바이오 품질경영 시스템은 노이즈(결점)를 최소화 할 수 있도록 잘 운영되고 있으며 이를 통해 디엠바이오 송도공장은 바이오시밀러 상업생산을 위한 최상의 준비가 되어있다고 평가했다.

PMDA 최종 심사결과는 오는 8월에 나올 예정이다.

디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 바이오시밀러 사업 진출을 위해 일본 메이지세이카파마와 공동 투자해 설립한 회사다. 총 8,000리터 규모 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다.

양사가 공동 개발하는 제품 생산뿐만 아니라 위탁생산 및 공정개발 등의 서비스를 제공하는 CDMO사업을 진행하고 있다.

디엠바이오 관계자는 “이번 PMDA의 GMP적합성 심사를 통해 품질 경쟁력을 확보함으로써 일본시장 공략에 속도를 높일 수 있을 것으로 기대한다”며 “글로벌 진출의 발판 마련을 위해 미국 라크만사 컨설팅을 받아 cGMP급 시스템을 갖추고자 노력해온 만큼 CDMO 사업영역 확장을 통해 일본을 넘어 유럽, 미국 등의 시장 진출도 가속화해 나갈 계획”이라고 말했다.