식약처는 7월 18일 파티오나인(서울 강남구 소재)에서 국내 제약·바이오업계를 대상으로 의약품 품질 경쟁력 확보를 위해 국내 도입을 추진하는 ‘의약품 품질고도화 시스템(QbD)’ 관련 워크숍을 개최한다고 밝혔다.

이번 워크숍은 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’(‘19년 6월) 개정에 따른 QbD 적용 방안을 자세히 설명하고 국내 업계의 도입 사례를 공유하기 위해 지난 4월에 이어 올해 두 번째로 마련됐다.

워크숍에서는 ▲QbD 기반 의약품의 허가신청 자료(CTD) 작성 방법 ▲QbD 등 혁신기술을 적용한 의약품 개발 동향 ▲실시간 공정분석기술(PAT)을 통한 의약품 품질관리 등을 설명한다.

식약처는 국내 제약·바이오산업이 QbD 도입을 통해 국제수준의 의약품 품질관리 시스템을 구축하고 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.