국내 임상시험은 우수한 인프라를 통해 급격히 성장해 왔으나, 최근 세계 임상시험 점유율이 3% 초·중반을 유지하며 성장세가 둔화되고 있다.

그간 우리나라는 풍부한 의료 인력과 미국, 유럽의 1/4 수준인 저렴한 임상시험 비용으로 임상시험 유치에 유리한 여건이었으나 수입통관 비용 증가, 인건비 상승 등으로 경쟁력이 떨어지고 있다는 진단이다.

식약처에 따르면 '18년 우리나라 세계 점유율은 3.39%로 약 4조원 규모를 나타냈다.  '02년 임상시험계획 승인제도(IND)를 도입해 '03년부터 '12년까지 큰 폭으로 성장했으나, '12년 이후부터 저성장세를 보이고 있다.

'18년 제1상 임상시험 211건 중 다국가 초기 임상시험은 50건으로 24%에 불과해 다국가 초기 임상시험 유치가 필요하다는 지적이다. 초기 임상 참여가 후기 임상에 참여할 기회 요소가 되기 때문이다. 이를위해 임상시험의 품질 유지와 신속 승인의 중요성이 커지고 있다.

글로벌 임상시험 규모는 지속적으로 증가하는 추세로 제약 연구개발비의 절반을 차지하고 있다.

신약 개발에 소요되는 비용과 시간은 증가하는 추세로, 임상시험 장기화, 비용 증가가 신약개발 비용 증가의 주원인으로 작용하고 있다. 신약개발 비용은 '10년 약 12억 달러에서 '17년 약 20억 달러(약2.3조원)로 증가했고, 신약개발 기간은 '90년대 약 11년 정도에서 최근 13.5년으로 늘어났다.

항암제 임상이 가장 큰 시장을 형성하고 있으며 희귀질환 치료제는 연평균 10.6%의 높은 성장률을 보이고 있다.

제약 연구개발비는 '17년 1,651억 달러(약186조원)로 증가했고, 임상시험은 연평균 5.9%씩 증가해 '19년 1,029억 달러, '24년 1,184억 달러(약133조원)에 이를 것으로 예상된다.

인공지능, 정밀의료기술, 웨어러블기기, 사물인터넷 등 혁신 기술의 융합을 통해 신약 후보물질 탐색․임상시험 효율성이 향상될 전망이다.

최근 글로벌 제약사들은 AI 기술 및 보건의료 빅데이터를 활용한 신약 후보물질 탐색을 위해 관련 기술 투자를 확대하고 있다.

우리나라는 우수한 보건의료 인력과 높은 IT 기술 및 인프라 수준 등을 바탕으로 제약산업의 글로벌 플레이어로 도약할 잠재력이 크다는 분석이다.

식약처는 임상시험이 활성화될 경우 외국 R&D 자금 유치로 인한 일자리 창출, 제약·의료기기 산업 이외의 보건의료·정밀화학 등 관련 업계의 동반성장이 견인되는 등 경제적 파급효과 클 것으로 기대된다고 밝혔다.