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세포유전자치료제 세포 검증 강화
허가 신청 시 유전학적 계통 분석 제출 의무화
2019년 09월 09일 18:39:55 이은영 기자 eunyo@emedico.co.kr

허가사항과 주성분 세포가 달라 파문을 일으킨 ‘인보사’ 사태의 재발 방지를 위해 식약처가 세포.유전자치료제 허가 심사 시 세포의 일관성 검증을 강화한다.

식약처는 9월 9일 세포・유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정’을 개정 고시했다고 밝혔다.

개정 고시에 따르면 세포은행을 구축·운영하는 세포·유전자치료제는 세포의 일관성을 확인할 수 있도록 허가 신청 시 유전학적 계통 분석 자료를 의무적으로 제출해야 한다.

또한 첨부용제가 있는 생물의약품은 첨부용제의 성분, 규격 및 첨부용기의 규격을 허가증에 기재하도록 하는 등 제조방법 작성 방법이 구체화된다.

이와함께 혈액제제의 제조방법을 통일된 양식에 따라 기재할 수 있도록 표준 예시를 제공했다.

 

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