'잔탁' 등 라니티딘 함유 의약품에서 발암 가능 물질 NDMA가 소량 검출됐다고 미FDA가 발표한 가운데 식약처가 라니티딘제제에 대해 긴급 수거 검사에 나섰다. NDMA(N-니트로소디메틸아민)은 WHO 국제 암연구소(IARC)가 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 2A 물질로 분류한 것이다.

식약처는 미국FDA와 유럽의약품청(EMA)이 9월 13일 라니티딘에서 NDMA가 검출됐다고 발표함에 따라 우선 한국 GSK가 허가 받은 잔탁 3개품목 29개제품과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘 6개 등 총 35개를 긴급 수거·검사한 결과, NDMA이 검출되지 않았다고 16일 밝혔다.

또한 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품(395품목)을 대상으로 계속해서 수거·검사를 확대 실시할 계획이라고 전했다.

국내 허가·등록되어 있는 ‘라니티딘’ 원료의약품 제조소는 11개소로, 이번에 수거한 1개 제조소 이외 10개 제조소에서 생산되어 유통 중인 원료의약품에 대해 우선 수거·검사할 계획이다. 그 결과에 따라 완제의약품에 대해서도 단계적으로 검사를 실시할 방침이다.

2018년 수입 및 생산실적 기준으로 위장병(소화성궤양) 치료제는 약 1조 511억원이며, 이 중 라니티딘 함유 의약품은 2,664억원으로 25.3%를 차지하고 있다. 잔탁 3품목의 수입실적은 2018년 6천180만원으로 나타났다.

식약처는 각국의 NDMA검출 정보를 공유하고 라니티딘 중 NDMA 발생원인 등을 밝히기 위해 미국 FDA와 유럽 EMA 등 각 국 규제기관과 긴밀히 협력하고 있다고 밝혔다.

미국 FDA 및 유럽 EMA는 일부 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준(low level)의 NDMA가 검출되었기 때문에 회수 조치 등은 하고 있지 않은 상황이며, 지속적으로 안전성을 조사할 예정이라고 밝힌 바 있다.

미국 FDA·유럽의약품청·캐나다의약품청은 환자들에게 복용 중지를 권고하지는 않았으며, 처방을 변경하고자 하는 경우 전문가와 상담하고, 일반의약품으로 라니티딘을 복용 중인 환자는 시중에 많이 있는 동일 효능의 다른 제품들을 사용할 수 있다고 설명하고 있다.