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'인보사' 이상사례 329건 보고
정춘숙의원, 종양 관련 부작용 8건..적극적 환자안전관리 필요
2019년 10월 07일 11:12:32 이은영 기자 eunyo@emedico.co.kr

허가사항과 다른 세포가 사용되어 지난 5월 허가 취소된 코오롱생명과학 인보사와 관련, 위암 등 종양 관련 부작용이 8건 보고된 것으로 나타났다.

정춘숙의원이 식약처로부터 제출 받은 ‘인보사케이주 이상사례(부작용) 보고사례’ 자료에 따르면, 지난 2014년부터 금년 8월11일까지 총 329건의 부작용이 보고됐다.

이 가운데 종양관련 보고 건은 총 8건으로 종양의 종류는 악성자궁내막신생물, 위암종 2건, 췌장암, 간신생물, 여성악성유방신생물, 악성자궁내막신생물, 이차암종으로 나타났다.

또한 특이하게도 ‘효과 없는 약’이라고 보고한 사례도 총 63건, 19.1%에 달했다. 인보사케이주 이외의 다른 무릎(슬관절) 주사제의 전체 이상반응 중 효과 없는 약이 차지하는 비중이 10.7%와 비교할 때, 2배 가까이 높은 것으로 나타났다.

그러나 이보다 더 큰 문제는 종양관련 부작용 사례 8건에 대해 식약처는 아직 역학조사조차 실시하지 않았다는 것이다.

정춘숙 의원실이 ‘종양관련 부작용 8건에 대한 역학조사 등을 어떻게 실시하고 있는지’를 확인한 결과, 식약처는 “종양 관련 이상사례에 대해서는 원보고자의 평가결과 가능성 적음, 평가곤란, 평가불가로 보고되어 현재까지 역학조사는 진행하고 있지 않다”고 답변했다. 재차 확인하자 그제서야 식약처가 재검증을 지시했다고 정의원실은 전했다.

정춘숙 의원은 “인보사케이주가 투여환자 등록 및 15년 간 장기추적조사 등 특별 관리를 실시하는 이유가 종양유발 가능성이 있는 신장세포이기 때문인데, 위암 같은 종양 관련 보고가 접수됐음에도 식약처가 역학조사 조차 하지 않다는 것은 문제가 있다.”고 꼬집었다. 또한  “인보사 케이주가 많은 국민들께 투여된 만큼 부작용 보고시 역학조사 등 식약처의 더욱 적극적인 환자안전관리 대책이 필요하다”고 밝혔다.

 

 

 

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