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식약처 국감 인보사 허가.뒷북행정 질타
위해정보 한발 느린 대처.."FDA. EMA 출장소냐" 지적
2019년 10월 07일 16:34:13 이은영 기자 eunyo@emedico.co.kr

2019 식약처 국정감사에서는 인보사 허가 과정의 문제점과 라니티딘 등의 안전성 논란에 대한 뒷북행정에 질타가 쏟아졌다.

특히 국민 안전을 위협하는 발사르탄 라니티딘 등 위해 논란에 대한 한발 느린 대처에 "식약처가 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)의 출장소냐"는 비난이 이어졌다.

기동민 의원은 인공유방 보형물 사태나 라니티딘 사태 등을 식약처가 FDA 홈페이지를 보고 확인하는 사례가 반복되고 있다며 "식약처가 EMA나 FDA 한국출장소는 아니지 않냐"라며 "언제까지 외국 기관이 지적하면 조사하고 판매 중지하고 할 것인가"라고 따졌다.

정춘숙의원은 FDA나 EMA와 비밀유지협약을 맺지 않고 있어 라니티딘 등의 위해정보를 식약처가 FDA, EMA 홈페이지를 통해 확인하는 것이 말이 되느냐며 대책을 촉구했다.

신상진의원도 대등 뒤늦은 안전성 정보에 답답함을 표시했고, 김광수의원은 식약처가 "뒷북처"로 불리고 있다고 꼬집었다.

기동민의원은 "식약처가 외국 기관에 비해 절대적으로 인력, 예산이 부족하고 시스템이 정비되지 않은 상황"이라며 "혁신과 제도적 접근이 필요하다"고 강조했다.
 
이에 이의경 처장은 이같은 상황에 대해 "뼈아프게 생각하고 있다"며 "종합대책을 마련해서 긴 호흡으로 제도 개선하겠다"고 말했다.

이번 국감에서는 인보사 허가과정이 비정상적으로 서둘러 이뤄졌다는 지적이 제기됐다.

정춘숙 의원은 인보사가 국내 첫 유전자 치료제로 허가받은 날은 류영진 전 식약처장 부임 하루 전이자 손문기 전 식약처장이 퇴임한 날이며, 시판허가 서류 결재과정이 시간에 쫓기듯 속전속결로 진행됐다고 주장했다.

또 인보사를 허가하도록 한 식약처 산하 자문기구인 중앙약사심의위원회는 애초 '불허'에서 '허가'로 결정이 뒤집어졌다고 지적했다.

1차 중앙약심에서 참석 위원 7명 중 1명만 찬성하고 6명이 인보사를 반대했으나 2개월 뒤 2차 회의에서 인보사에 우호적인 인사들이 위원으로 대거 참석하며 허가가 쪽으로 의견이 기울었다는 것.

정 의원은 "인보사 허가과정에서 중앙약심의 결정이 뒤바뀐 경위를 이해할 수 없다"면서 "중앙약심에서 인보사에 대한 평가가 공정하게 이뤄졌는지 의문이 제기될 수 밖에 없는 상황이라고 밝혔다.

 

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