바이오혁신 전략을 비롯해 제약산업 육성 종합계획 등 정부가 제약바이오산업을 육성하겠다는 정책의지와 달리 복지부는 이같은 정책과 상반되는 제도를 추진하고 있다는 지적이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당)이 식약처, 심사평가원로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 7월 행정예고한 제네릭 약가제도 개편안에 개량신약 복합제 약가우대를 폐지하는 내용이 담겨 있다.

따라서 오 의원은 이제도가 그대로 시행되면 제도의 통일성, 행정편의를 꾀하려다 제약 바이오 산업육성에 찬물을 끼얹는 격이 될 것이라 지적했다.

 개량신약은 기존 오리지날 의약품 보다 효능증대 또는 부작용 감소, 유용성 개량, 의약기술 진보성등을 입증한 경우 식약처로부터 인정받는 것으로 환자 치료 안전성과 편의성을 개선한 것이다.

오 의원은 개량신약은 신약개발 역량이 부족한 국내 제약기업이 신약을 만들기 위해 나아가는 중간단계로 신약보다 성공확률이 높은 반면 개발비용과 개발기간이 짧아 해외에서도 중점적으로 키우고 있는 뉴 비즈니스 모델로 주목받고 있다고 강조했다.

미국 FDA에서 최근 10년간 허가된 신약중 개량신약이 전체 허가의 70%에 달하며 아스트라제네카는 '오메프라졸' 개량신약인 ‘넥시움’으로 세계 30위권 제약사에서 10위권으로 도약했다는 것이다.

 오 의원은 우리나라는 2008년 개량신약 산정기준을 마련하고 2013년 약가 우대기준을 신설해 당시 신약과 제네릭 중간 가격을 산정해 동기부여를 한 바 있다고 설명했다.

오 의원은 그 결과 최근 국내 제약기업들은 개량신약을 오리지널사에 역수출하는 등 큰 성과를 내고 있으며 국내 제약기업들은 새로운 신약 및 개량신약 개발을 위해 매출액의 8.3%인 1조6,000억원을 연구개발에 투자하고 있다고 밝혔다.

 그러나 최근 시행 예정인 제네릭 약가제도 개편방안에 개량신약 약가를 제네릭과 동일하게 제네릭 발매 최대 3년 후에 조기 인하하는 내용의 행정예고가 담겨있어 제약산업을 육성하려는 의지가 있는 것이 맞느냐는 지적이 나오고 있다.

 이와 관련 오제세 의원은 “합성의약품과 생물의약품 가산기간을 통일조정하기 위한 제도의 단순화로 인해 제약바이오산업 육성발판을 잃을 것”이라며 “바이오혁신 전략, 제약산업 육성 종합계획 등과 상반되는 개량신약 약가제도 시행을 재검토해야 한다”라고 지적했다.  

 또한 오 의원은 “산업육성을 책임지고 있는 주무부처로서 일관적인 정책추진에 있어 일관성을 유지해 달라“고 강조했다.