전반적인 의료기기 허가 인증 감소 속에 콘택트렌즈, 전자혈압계 등 잠재적 위해성이 낮은 2등급 의료기기와 사용자의 편의성이 강조된 한벌구성 의료기기 허가는 지속적으로 증가하고 있는 것으로 나타났다. 첨단의료기기와 웰빙현상에 따른 개인용 의료기기 허가는 증가하는 추세를 보이고 있다.

식약처가 발간한 '2018년 의료기기 허가 보고서'에 따르면 지난해 의료기기 허가‧인증·신고는 총 7,745건으로 전년대비 563건 감소했다. 제품 등급에 따라 분류하면 4등급 258건, 3등급 760건, 2등급 2,021건, 1등급 4,706건으로 나타났다. 이 중 국내 제조 의료기기는 총 3,600건으로 전년 대비 6.9%(232건) 증가했다.

전체 허가 인증 감소

지난해 허가·인증·신고 된 7,745건의 의료기기 중 2등급 인증 제품은 1,901건으로, '17년의 1,777개에 비해 증가했다. 반면 나머지 1,3,4 등급 의료기기 허가는 감소했다.

전반적인 허가 감소 속에 건강에 대한 관심증대와 고령화 시대 웰빙현상으로 보청기, 임플란트 등 개인용 의료기기 인증건수는 증가한 것으로 나타났다. 개인용 의료기기 인증은 ‘16년 403건에서 ’17년  409건 ‘18년 457건으로 늘어났다.

반면, ‘추적관리대상 의료기기’와 ‘재심사대상 의료기기’ 등 고위험 의료기기의 허가는 50% 이상 감소세를 보였다. 이는 주로 3‧4등급 의료기기에 포함되는 고위험의료기기가 임상시험 등에 상당한 비용과 시간이 소용되기 때문으로 보인다.

한벌 구성 의료기기 증가

혈당측정기, 채혈침, 검사지 등의 의료기기들로 구성된 혈당측정시스템과 같이 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성한 '한벌구성 의료기기'는 실제 사용자의 편의성이 감안되는 추세가 반영되어 매년 증가되는 추세이다.
한벌구성 의료기기는 '16년 265건에서 '17년 301건, '18년 317건으로 증가했다.

의료기기 사용 시 의약품의 효과(국소마취, 감염방지, 항균 등)를 더해 환자 치료를 극대화하기 위한 제품도 꾸준하게 개발되고 있다.

2가지 이상의 의료기기가 하나로 모여 복합적인 기능을 발휘하는 '조합 의료기기'의 경우는 제조허가(265건, 74.2%)가 수입허가(92건, 25.8%) 보다 3배 정도 높았고, 총 357개 품목으로 '17년(485개 품목)에 비해 하락세를 보였다.

첨단 의료기기 꾸준한 허가

인공지능 기반 의료기기를 비롯 3D 프린팅 및 수술용 로봇 등 첨단 의료기기가 꾸준하게 허가되고 있다.
골연령 판단을 지원하는 X-ray 영상분석 소프트웨어 등 의료영상분석을 보조‧지원하는 소프트웨어가 장착된 인공지능 기반 의료기기 4개 품목이 국내 최초로 허가됐다.
 
3D 프린팅 기술을 이용한 두개골 성형재료 등 환자 맞춤형 의료기기와 수술용 로봇 등이 지속적으로 허가되는 경향을 보이고 있다.