의약품 안전관리 강화를 위해 제조판매 품목허가 신청 요건이 강화되고, 의약품 제조 및 품질관리 적용 대상과 임상시험계획 변경보고 대상이 확대된다. 또한 의약품 등의 제조업 및 품목, 임상시험 계획 승인 등의 관리를 위한 전자원부가 도입된다. 식약처는 이같은 내용의 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안)'이 18일 입법예고하고 2020년 1월 20일까지 각계 의견을 수렴한다.

이번 개정안에서는 의약품 등의 품목허가 신청 시 기준 및 시험방법 자료, 생물학적동등성자료 등을 제출해야 하는 대상을 전문의약품 전체로 확대했다. 또한 의약품 등의 제조판매 품목허가를 받으려는 자가 제조판매 품목허가를 신청하는 품목과 동일한 품목에 대해 이미 품목 허가받거나 신고한 자의 제조소에 해당 제조소의 품목과 모든 제조공정을 동일하게 제조하도록 위탁하고자 할 때 평가자료 제출 없이 허가 신청할 수 있던 것을 예외없이 자료를 제출하도록 하는 등 허가 시 안전관리를 강화했다.

의약품 제조 및 품질관리기준 적용 대상도 확대했다. 내시경 기구 등 의료기기의 소독에 사용하는 소독제 등에 대한 안전관리 필요성이 높아짐에 따라 의약품 제조 및 품질관리 기준 적용에 제외되던 ‘인체에 직접 적용하지 않는 제품(소독제 등)’에 대해서도 기준을 적용(단, 식품의약품안전처장이 고시한 제품은 제외)하도록 개선했다.

또한 의약품 등 제조업 및 품목허가, 임상시험계획 승인 등 관리를 위한 전자원부가 도입된다. 유지·관리하기 번거로운 종이허가증 대신 시·공간의 제약 없이 실시간 열람이 용이한 전자원부를 도입하고 전자로 허가증 등의 국가증명서를 발급함으로써, 종이허가증 수령, 제출 및 관리에 소요되는 시간적 경제적 불편함을 해소하고 의약행정의 신뢰성을 제고한다는 방침이다.
 
임상시험계획 변경보고 대상도 확대된다. 임상시험계획이 변경되어 변경승인을 받는데 소요되는 시간 동안 임상시험 중지로 인해 참여자 치료가 제한되는 등 어려움이 발생함에 따라, 현재 변경승인 대상 중 임상시험용 의약품의 품질과 관련된 사항이 아닌 사항을 변경하는 경우에는 변경보고 하도록 하는 등 절차를 간소화했다.

이번 개정안에서는 임상시험계획 승인 신청에 따른 현지실사 경비의 수익자 부담 근거를 마련했다. 임상시험계획 승인 시 외국에서 현지실사를 할 필요가 있는 경우 이에 드는 비용을 수수료에 포함해 승인 신청자가 부담하도록 하는 사항을 명확히 규정했다.

이와함께 ‘마약류통합관리시스템’을 통한 마약류의 생산·수출·수입 등 취급의 보고 제도 시행에 따라, 현행 의약품 생산·수출·수입 실적의 보고 대상에서 마약, 향정신성의약품을 제외함으로써 제약업체의 이중보고로 인한 부담을 완화했다.
 
의약품 생산·수입·공급 중단 보고기한도 연장해 의약품 품목허가를 받은 자 등이 퇴장방지의약품, 희귀의약품 등의 공급을 중단하려는 경우 그 사유 등을 중단일의 60일 전까지 보고하던 것을 대체 의약품 허가 및 생산 등에 필요한 시간 등을 고려하여 180일 전까지 보고하도록 했다.