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자양강장변질제 용량 허용 100ml→200ml 이하로
한약(생약)제제 품목허가신고 규정 행정예고
2019년 11월 29일 10:44:36 이은영 기자 eunyo@emedico.co.kr

생약제제 자양강장변질제 용량 허용범위가 100ml 이하에서 200ml 이하로 개선된다.

식약처는 이같은 내용의  ‘한약(생약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정’ 일부개정고시(안)을 행정예고한다고 29일 밝혔다.

이번 행정예고는 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’의 개정사항을 반영해 행정절차를 통일하고, 불필요한 절차를 개선하여 의약품 허가(신고)의 효율성을 높이기 위해 추진했다.

개정고시안에서는 의약품 위‧수탁 품목 허가‧신고 시 위·수탁사 간 자료공유 근거를  마련하고, 한약(생약)제제 품목의 특성에 맞게 심사 자료를 개선했다.

식약처는 이번 개정 추진을 통해 한약(생약)제제 특성에 맞는 품목허가(신고) 체계를 갖추어 나갈 것으로 기대한다고 밝혔다.

주요 개정 내용

항목

현행내용

개정내용

① 품목허가 신청 및 신고

의약품 위‧수탁 품목 허가‧신고 동시 신청 시 위·수탁사 간 자료공유 근거 없어 행정절차 진행에 비효율적

의약품 위‧수탁 품목 허가‧신고 시 동시 신청 시 위·수탁사 간 자료공유 근거 마련(안 제3조)

② 품목 변경허가 신청 및 변경신고

고시 명칭 변경 등 품질에 영향을 미치지 않는 변경사항에 대해서도 변경신고 실시

고시 명칭 변경 등 품질에 영향을 미치지 않는 변경사항은 단순 변경 가능 근거 및 그 보고시점 명확화 (안 제4조)

③ 품목허가 신청·신고서의 작성 등

외국 자료의 번역문에 대해 확인자 날인만 인정

외국 자료의 번역문에 대해 확인자 날인 뿐 아닌 서명도 인정(안 제5조)

④ 심사자료의 요건

한약(생약)제제 품목에 해당없는 내용 수재

한약(생약)제제 특성에 맞게 ‘수화물’에 대한 내용 삭제(안 제8조)

⑤ 원료약품 및 그 분량

첨가제에 대해 식품공전의 규격 사용 근거 없음

첨가제(착향제 등)에 대해 식품공전의 규격 사용 근거 마련(안 제12조)

⑥ 용법‧용량

유아 등 용법‧용량 구분기재에 대한 근거 규정 없음

유아, 소아, 임부, 노인등에 대한 용법‧용량 구분기재 근거 규정 마련(안 제16조)

⑦ 포장단위

자양강장변질제 용량 허용범위 100ml 이하

자양강장변질제 용량 허용범위 200ml 이하로 개선(안 제18조)

⑧ 의약품 규격기준의 설정

보존제의 의미가 명확하지 않아 민원인 이해에 어려움

보존제의 범위를 명확화 하여 민원인 이해에 도움(안 제33조)

 

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