식약처, 3D 프린팅 기술이용 치과용의료기기 허가심사 가이드라인 마련

치과용 의료기기는 개개인의 구강구조에 맞는 맞춤형 의료기기에 대한 수요가 높고 4차 산업혁명 시대의 핵심기술인 3D 프린팅 기술을 활용해 개인에게 꼭 맞는 정교한 제품을 만드는 신제품‧개발이 활발한 분야이다.

식약처는 100세 시대를 맞아 3D 프린팅 기술을 이용한 환자맞춤형 치과용의료기기의 제품화를 적극 지원한다는 방침이다.

이를위해 12월 6일 3D 프린터 기술을 활용해 제작하는 ‘치과용임플란트가이드’ 및 ‘임시치관용레진’ 등 2개 제품의 치과용 의료기기 허가·심사 가이드라인을 발간했다.

이번 가이드라인에서는 ▲허가‧인증‧신고 절차 및 항목 ▲3D 프린터로 제조되는 것을 고려한 안전성‧유효성 심사자료 요건 ▲성능평가 항목 및 시험방법 등이 안내되어 있다.

3D 프린터로 제조한 치과용 의료기기를 사용하면, 보다 정밀하고 정확한 임플란트 시술이 가능하며 내 몸에 꼭 맞는 보철물을 사용할 수 있게 되어 시술시간을 단축하고, 시술 후 불편감을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.