식약처는 세계보건기구(WHO) 품질인증(PQ) 지원 사업의 성과로 올해 SK바이오사이언스 독감백신 ‘스카이셀플루멀티주’, ‘스카이셀플루주’와 수두백신 ‘스카이바리셀라주’ 3개 품목이 WHO 품질인증을 받았다고 11일 발표했다.
‘WHO 품질인증(PQ)’은 WHO가 국제조달을 통해 개발도상국에 백신 등 의약품을 공급하기 위해 안전성·유효성 등을 평가하는 제도로, 국제 조달 입찰에 참여하기 위해서는 필수적으로 품질인증을 받아야 한다.
식약처는 국내 백신과 바이오시밀러 제품의 WHO 인증을 위해 민·관 전문가가 참여한 ‘업체 맞춤형 상담 서비스’를 비롯해 WHO와 협조체계를 구축하여 체계적으로 지원하고 있다.
WHO로부터 품질인증을 받은 국내 제품은 1996년 ‘유박스-비주’가 최초로 받은 이후, 올해까지 총 16개 제품이 인증을 받아 유지하고 있다.
식약처는 앞으로도 WHO 품질인증 등 국내 바이오의약품의 수출 경쟁력을 높이기 위한 기업의 활동을 적극적으로 지원할 계획이다.
현재 운영하고 있는 ‘맞춤형 상담 서비스’와 더불어 내년에는 ‘해외 WHO 품질인증 실태조사 전문가를 통한 현장 기술자문’, ‘WHO PQ 질의·응답집 발간’을 추가로 진행할 예정이다.
WHO 국내 인증 현황(’19.12월)(6개 업체, 16개 품목)
|
구분 |
제품명 |
제조원 |
인증일자 |
|
|
B형간염백신 (유전자재조합) (HepB) |
1 |
유박스-비주(Euvax B)(1회용) |
㈜엘지화학 |
‘96.11.22 |
|
2 |
유박스-비주(Euvax B)(10회용) |
‘96.11.22 |
||
|
계절독감백신 [Flu(Sesonal)] |
3 |
지씨플루주(GC FLU inj)(1회용) |
㈜녹십자 |
‘11.04.12 |
|
4 |
지씨플루멀티주(GC FLU Multidose inj)(10회용) |
㈜녹십자 |
‘12.11.07 |
|
|
5 |
지씨플루쿼드리밸런트주(바이알)(1회용) |
㈜녹십자 |
‘16.12.21 |
|
|
6 |
지씨플루쿼드리밸런트멀티주(바이알)(10회용) |
㈜녹십자 |
‘17.04.03 |
|
|
7 |
일양플루백신주(바이알)(1회용) |
일양약품(주) |
‘18.05.28 |
|
|
8 |
스카이셀플루멀티주(바이알)(10회용) |
SK바이오사이언스(주) |
‘19.04.08 |
|
|
9 |
스카이셀플루주(바이알)(1회용) |
SK바이오사이언스(주) |
‘19.05.15 |
|
|
(신종)독감백신(H1N1) |
10 |
그린플루-에스주(Green Flu-S)(1회용) |
㈜녹십자 |
‘10.05.11 |
|
다가혼합백신 (디프테리아,파상풍,백일해,B형 간염 및 B형 헤모필루스 인플루엔자 백신) [DTwP-HepB-Hib] |
11 |
퀸박셈주(Quinvaxem)(1회용) |
㈜얀센백신 |
‘06.09.26 |
|
12 |
유펜타주 (DTwP-HepB-Hib혼합백신(액상)(1회용) |
㈜엘지화학 |
'16.02.10 |
|
|
13 |
유펜타주 (DTwP-HepB-Hib혼합백신(액상)(10회용) |
|||
|
경구용콜레라백신 |
14 |
유비콜(바이알) |
㈜유바이오로직스 |
'15.12.23 |
|
15 |
유비콜-플러스(플라스틱튜브) |
㈜유바이오로직스 |
‘17.08.11 |
|
|
수두바이러스백신 |
16 |
스카이바리셀라주(바이알)(1회용) |
SK바이오사이언스(주) |
‘19.12.9 |