독자개발 신약.바이오시밀러.제네릭 등 다양한 형태로 선진시장 노려

2019년 제약바이오업계는 임상실패와 지연, 기술수출 반환 등 어려움 속에서도 미국 유럽 등 선진시장에서 허가받아 글로벌 진출의 기반을 만들고 크고 작은 기술수출을 성사시키는 성과를 거뒀다.

제약업계는 최근 미국 EU 등 선진국 허가 획득을 통한 글로벌 진출에 주력하고 있다.

2019년 대웅제약의 보툴리눔톡신제제, SK바이오팜의 수면장애신약, 삼성바이오에피스의 엔브렐과 휴미라 허셉틴 바이오시밀러, 셀트리온의 제네릭 항생제 리네졸리드가 미국FDA 허가를 획득했다.

특히 SK바이오팜이 독자 개발한 혁신 신약 '엑스코프리(세노바메이트정)'은 성인 대상 부분 발작 치료제로 지난 11월 미국 FDA의 시판 허가를 받았다. 혁신 신약으로 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA의 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.

셀트리온은 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 '램시마SC'의 유럽의약품청(EMA) 판매 승인을 획득했다.

램시마SC 개발로 제형 변경 및 성능 개선을 통한 바이오베터로서의 상품성을 입증하고 기술력을 인정받았다.

삼성바이오에피스의 SB8(아바스틴 바이오시밀러) 등이 미국 FDA 허가심사가 진행 중이어서 앞으로 미국 유럽 허가 품목은 지속적인 증가가 예고되고 있다.

회사명

제품명

대조약

(제조사)

효능효과

국내

허가

국외허가

EMA

FDA

동아에스티㈜

시벡스트로

신약

옥사졸리디논 계열

항생제

’15.4월

’15.3월

’14.6월

㈜대웅제약

메로페넴

메렘

(아스트라제네카)

카바페넴 계열

항생제

’10.4월

-

’15.12월

나보타

보톡스

(앨러간)

미간 주름 개선

‘13.11월

‘19.10월

‘19.1월

㈜셀트리온

램시마주

레미케이드

(존슨앤드존슨)

류마티스관절염,

궤양성대장염 등

’12.7월

’13.8월

’16.4월

트룩시마

리툭산

(로슈)

류마티스관절염,

만성림프구성백혈병,

비호지킨림프종 등

‘16.11월

’17.2월

‘18.11월

허쥬마

허셉틴

(로슈)

유방암

’14.1월

‘18.2월

‘18.12월

리네졸리드

자이복스

(화이자)

결핵, 광범위 항생제

-

-

‘19.4월

테믹시스

제픽스 (GSK),

비리어드

(길리어드)

에이즈

-

-

‘18.11월

램시마SC

레미케이드

류마티스관절염

 

 

‘19.11월

삼성바이오

에피스㈜

베네팔리(EU)

에티코보(美)

에톨로체(韓)

엔브렐

(암젠)

류마티스관절염,

건선 등

’15.9월

’16.1월

‘19.4월

플릭사비(EU)

렌플렉시스(美)

레마로체(韓)

레미케이드

(존슨앤드존슨)

류마티스관절염,

궤양성대장염 등

‘15.12월

’16.5월

’17.4월

임랄디(EU)

하드리마(美)

아달로체(韓)

휴미라

(애브비)

류마티스관절염,

크론병,, 염증성 장질환 등

’17.9월

’17.8월

‘19.7월

온투르잔트(EU,美)

삼페넷(韓)

허셉틴

(로슈)

유방암

’17.11월

’17.11월

‘19.1월

㈜SK케미칼

앱스틸라

바이오신약

혈우병치료제

-

’17.1월

’16.5월

‘SID710’

패치제

치매 치료 패치제

 

 

‘19.11월

SK바이오팜㈜

수노시

신약

수면장애

-

-

‘19.3월

 

'엑스코프리(세노바메이트정

 

신약

뇌전증치료제

 

 

‘19년 11월

10여건 굵직한 기술이전 성과

2019년 국내 제약기업은 10여건의 기술이전 성과를 거뒀다.

유한양행은 2018년 11월 글로벌 제약기업 얀센 바이오테크와 EGFR표적 항암 치료제 레이저티닙의 기술이전 계약을 체결한 이후 2019년 1월 길리어드 사이언스와 비알콜성 지방간 질환(NASH) 치료 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 계약을 체결했다. 7월에는 베링거인겔하임과 비알콜성 지방간염(NASH) 및 관련 간질환 치료를 위한 GLP-1과 FGF21의 활성을 갖는 이중작용제(dual agonist) 혁신신약 개발을 위한 공동개발 및 라이선스 계약을 발표하는 등 굵직한 기술이전 성과를 거뒀다.

SK바이오팜이 지난해 2월 뇌전증치료제 세노바메이트를 스위스 아벨 테라퓨틱스에 기술이전했고, 올릭스와 레고켐바이오, GC녹십자가 지난해 상반기 기술이전을 성사시켰다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 7월 베링거인겔하임과 특발성 폐섬유증(IPF)을 포함하는 섬유화 간질성 폐질환 치료를 위한 오토택신(autotaxin) 저해제 계열의 신약 후보물질 'BBT-877' 개발을 위한 협업 및 기술이전 계약을 체결했다.

11월에는 바이오벤처 지아이이노베이션이 중국 제약사 심시어와 면역항암제 후보물질의 기술이전 계약을 체결했고, 결핵백신 전문업체 큐라티스는 인도네시아 국영기업에 성인 및 청소년 결핵예방 백신기술을 수출한다고 발표했다.

알테오젠은 글로벌 10대 제약사와 인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4)에 대한 기술 수출 계약을 체결했다.

계약시기

기업

제품 또는 기술

수출국

파트너사

계약규모

1월

유한양행

비알콜성 지방간염 신약후보물질

미국

길리어드社

7억8,500만$

(계약금 1,500만$)

GC녹십자

헌터라제

(헌터증후군)

중국

캔브리지社

비공개

티움바이오

NCE401

(특발성 폐섬유증)

이탈리아

키에지社

7,400만$

(계약금 100만$)

2월

SK바이오팜

세노바메이트

(뇌전증)

스위스

아벨 테라퓨틱스社

5억3,000만$

(계약금 1억$)

3월

올릭스

OLX301A

(황반변성)

프랑스

떼아 오픈 이노베이션社

6,300만€

(계약금 200만€)

레고켐바이오

ADC원천기술 ConjuALL

미국

밀레니엄 파마슈티컬社

4억400만$

(계약금 및 단기 마일스톤 725만$)

4월

GC녹십자

헌터라제 ICV

일본

클리니젠社

비공개

7월

브릿지

바이오

테라퓨틱스

BBT-877

(특발성 폐섬유증)

독일

베링거인겔하임社

11억€

(계약금 및 단기 마일스톤 4500만 €)

유한양행

YH25724

(비알콜성 지방간염)

독일

베링거인겔하임社

8억7,000만$

(계약금 4,500만 $)

11월

지아이이노베이션

면역항암제 후보물질 GI-101

중국

심시어

7억9000만달러(계약금 600만달러)

큐라티스

결핵예방백신(QTP101)

인도네시아

바이오파마

1조2000억규모(라이선스 판권 포함)

알테오젠

인간히알루로니다제 원천기술

 

글로벌 10대 제약사

계약금 1300만$(153억원)

총수령금액 $1.373B(1조 6,190억원)

협업이 대세

신약개발과 글로벌 진출을 위해 오픈 이노베이션은 선택이 아닌 필수라는 인식이 확산되는 가운데 협업을 통한 기술수출이 확대되고 있는 추세다.

2018년 11월 유한양행이 얀센 바이오테크에 기술이전한 EGFR 표적 항암 치료제 '레이저티닙'도 2015년 오스코텍 자회사 제네스코로부터 도입한 R&D 물질이다.

오픈이노베이션을 통한 기술이전이 잇따라 성공하며 NRDO(No Research & Development Only)에 대한 관심도 높아지고 있다.

NRDO는 신약 후보 물질을 자체 개발하지 않고 외부 파트너들로부터 도입한 뒤 전임상, 임상 개발에만 집중하는 사업모델을 말한다. 연구 단계에서의 불확실성을 줄이고, 자본과 시간을 효율적으로 배분할 수 있어 미국의 바이오 벤처 기업 중 약 1/3이 이 모델을 채택하고 있다.

2015년 설립된 브릿지바이오는 2016년부터 국내에서 NRDO 사업모델을 본격적으로 전개한다고 선언한 후 지난해 7월 레고켐바이오에서 도입한 물질로 베링거인겔하임과 섬유화 간질성 폐질환 치료제 기술 이전 계약을 맺었다.

레고켐바이오와 브릿지바이오와 베링거와의 기술이전계약으로 사전 합의한 비율에 따라 이익을 배분하며 상업화 될 경우 판매금액에 따른 별도의 로열티를 수령하게 된다.

NRDO 기업인 로이반트는 2017년 한올바이오파마에 이어 2018년 인트론바이오와 대규모 기술 계약을 맺었다.

한독은 지난 3월 오픈 이노베이션의 일환으로 미국 바이오벤처 트리거 테라퓨틱스(TRIGR Therapeutics)에 500만 달러 규모의 지분투자를 했다.

 

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