2020년 제약바이오산업은 R&D 성과가 가시화되고, 바이오시밀러와 보툴리눔톡신제제의 글로벌 시장 확대가 가속화되며 성장 전환점을 맞을 것으로 기대된다.

제약업계의 R&D 투자가 활발해지며 해외 임상 3상을 진행하고 있는 국내 업체의 파이프라인도 많아 잇따른 글로벌 신약 탄생을 예고하고 있다.

SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 혁신 신약 '엑스코프리(세노바메이트정)'가 지난 11월 미국 FDA의 시판 허가를 받은데 이어 한미약품이 개발해 2012년 미국 스펙트럼에 라이선스 아웃한 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’는 허가자료 보완을 위해 한 차례 허가신청을 취소한 이후 지난해 10월 재신청에 들어가 허가절차를 밟고 있다.

한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’은 미국에 이어 유럽에서 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정되며 가시적인 성과가 기대되고 있다.

메지온의 희귀의약품 ‘유데나필’도 미국 허가 신청을 예고하고 있다.

GC녹십자는 파트너사인 중국 캔브리지사가 지난해 7월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 품목허가를 신청했다.

대웅제약은 차세대 위식도역류질환 신약 ‘펙수프라잔’ 임상 3상을 최종 완료해 자사 신약 파이프라인 중 가장 먼저 성과가 가시화될 것으로 예상된다.

바이오시밀러 새 제품으로 무장 재도약

국산 의약품의 글로벌 진출을 선도한 바이오시밀러는 미국시장 확대가 더뎌지며 비약적인 성장에 제동이 걸린 듯 했으나 올해 새로운 제품들로 무장해 재도약이 기대된다.

셀트리온은 2018년 11월과 12월 각각 미국 FDA로부터 트룩시마와 허쥬마의 허가를 받았으나 특허 문제 등으로 미국시장 런칭이 늦어졌다.

그러나 트룩시마는 지난 11월 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 퍼스트무버로 가장 먼저 미국 시장에 진출했고, 허쥬마도 2020년 출시가 예상된다.

특히 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오베터 '램시마SC'가 유럽 판매승인을 획득하며 '프라임 시밀러’ 전략에 나선다.

바이오베터라는 독점적 지위를 이용해 보다 더 높은 가격에 판매할 수 있어 수익성 향상에 큰 기여를 할 것으로 기대하고 있다.

삼성바이오에피스는 현재 4종의 바이오시밀러 제품을 개발해 유럽, 미국, 한국 등에서 판매 중이다. 특히 2019년 허셉틴 엔브렐 휴미라 바이오시밀러를 미국에서 허가받는 기염을 토했다.

이 회사는 현재 SB11(루센티스 바이오시밀러), SB15(아일리아 바이오시밀러) 등 안과질환 치료제와 희귀질환 치료제 SB12(솔리리스 바이오시밀러)를 개발 중이다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 판매 허가 심사가 진행 중인 SB8(아바스틴 바이오시밀러)외 SB11의 판매 허가 신청도 준비할 예정이며, 각국에서 허가 받은 제품의 출시에도 박차를 가하고 있다.

​보툴리눔톡신 글로벌시장 확대 박차

보툴리눔톡신제제는 고성장이 기대되는 품목이다.

지난해 업체간의 균주 공방이 이어지고, 중국 따이공시장(블랫마켓) 규제와 중국 허가 지연으로 성장세가 둔화됐으나 미용시술 시장 확대에 힘입어 국내업체의 글로벌 시장 공략이 가속화될 것으로 기대되고 있다.

중국은 물론 이란 등 중동지역도 의료관광국으로 떠오르며 보툴리눔 톡신 시장이 주목받고 있다.

대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제는 지난해 5월 ‘주보’라는 이름으로 미국에 출시됐으며, 10월에는 '누시바'로 캐나다에 공식 출시되어 전세계 최대 시장인 미국에 이어 캐나다에 성공적으로 진출하는 쾌거를 이뤘다. 9월에는 ‘누시바’로 유럽연합 집행위원회로부터 품목 허가를 획득해 2020년 유럽 출시를 앞두고 있다.

메디톡스는 중국 CFDA로부터 '메디톡신'의 허가 심사가 지연되고 있으나 중국 승인절차를 통해 안정적 성장을 이어간다는 전략이다.

휴젤은 지난해 4월 보툴리눔 톡신 제품에 대한 중국 시판허가 신청을 완료하고 본격적인 글로벌시장 진출을 노리고 있다.

휴젤은 대만에서 보툴리눔 톡신 제제를 론칭하며 중화권 진출을 위한 첫 걸음을 내딛었고, 중국 품목허가 취득을 시작으로 유럽, 북미시장 진출을 겨냥하고 있다.