식약처, 보툴리눔 제조업체 특별점검.수두백신 유통 점검

식약처 바이오생약국은 인보사 허가 취소, 보툴리눔제제 제조·품질관리 부적합 등 바이오의약품에 대한 신뢰가 떨어지는 이슈가 연이어 발생함에 따라 올해 제조유통관리를 더욱 강화한다는 방침이다.

이를위해 시중 유통 바이오의약품에 대한 3년 주기 검사시스템을 도입해 3년마다 전수 점검을 시행하고, 백신 부작용 발생 또는 정보사항에 따른 위해 우려시 특별수거·검사를 병행한다는 계획이다.

또한 세포치료제의 경우 시판 후 품질평가 방안을 마련한다. 자가 세포치료제 제조단계부터 출하까지 외부 시험기관을 통한 품질검증 방법 및 환자 제공 방안 등을 검토하고, 동종 세포치료제 정기적 평가를 위한 평가 항목·방법 등을 설정할 예정이다.

식약처 바이오생약국은 '2020년 바이오의약품 제조ㆍ유통관리 기본계획'을 이같이 밝혔다.

식약처는 바이오의약품 신뢰 확보를 위해 올해 보툴리툼 제조업체 6개사에 대한 특별점검을 실시할 계획이다.

또한 수두백신 콜드체인 관리 여부 계통 조사를 통해 백신 전반의 품질 유지 체계를 확인하고 개선대책 마련에 나선다. 이를위해 질병관리본부 등과 공동으로 수두백신 현장점검단을 구성·운영한다.

특히 비만치료제 삭센다펜주 등 사회적 이슈 품목을 대상으로 전문의약품 대중광고, 불법 유통 등을 연중 모니터링한다.

바이오 제조업체 대상으로 실시되는 3년 주기 GMP 정기감시의 경우 올해 7개소를 대상으로 제조소별 위해요소 및 관리수준 등에 따른 분석적·체계적 감시를 실시할 계획이다.

해외제조소의 경우 지난해 12월 개정 약사법 시행으로 해외제조소 정보의 체계적인 관리 및 현지실사 법적 근거가 마련됨에 따라 과거 실사이력, 국내외 품질문제 발생 현황, 위해정보, 수입실적 등 위해요인 분석을 통해 지속적인 감시를 실시한다는 방침이다. 올해 해외제조원 점검 대상은 바이오의약품 12, 원료혈장 5개소이다.

 

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