한국의 전체 임상시험 글로벌 순위는 2018년 7위에서 2019년 8위로 한단계 하락한 것으로 나타났다. 전체 임상시험 점유율도  3.39%에서 3.25%로 감소했다.

한국이 참여한 다국가 임상시험 글로벌 순위는 12위를 유지했다.

국가임상시험지원재단(KoNECT)은 24일 이같은 ‘2019년 전 세계 의약품 임상시험 신규 등록 현황’을 발표했다. KoNECT는 매년 세계 최대 임상시험 온라인 등록 시스템인 ClinicalTrials.gov에 전년도 신규 등록된 제약사 주도 의약품 임상시험 현황을 분석해 발표하고 있다.

단일국가 임상 3위 기록

국내 제약사가 주도하는 단일국가 임상시험에서는 한국이 역대 최고 순위인 글로벌 3위를 기록하며, 2018년 4위에서 한 단계 상승했다. 단일국가 임상시험은 제약사 등이 의약품을 개발해 1개 국가에서 실시하는 임상시험이다.

임상시험 단계별로는 단일국가 1상 프로토콜 수가 2018년 대비 8.80% 증가해 국내 제약사 주도의 초기 임상시험이 활발해지고 있음을 시사하고 있다. 1상 및 3상 점유율은 5%대를 견고하게 유지하고 있고, 2상 점유율은 3%대에서 2%대로 다소 하락했다.

단일국가 임상시험 점유율은 2018년 4.75%에서 2019년 4.40%로 다소 하락했으나, 이는 중국의 단일국가 임상시험 점유율의 급격한 상승 때문으로 분석된다.

국내 임상 지속 증가 추세

KoNECT은 국내 임상시험은 신약개발 역량 강화에 따라 지속 증가 추세라고 설명했다.

식약처 전체 IND(임상시험계획) 승인건수는 2018년 679건에서 2019년 713건으로 전년대비 5.00% 증가하며, 역사상 최초로 700건을 상회했다.

전체 글로벌 임상시험은 지난 2016년의 급격한 하락에서 벗어나 최근  3년간(’17~’19년) 연평균 3.29% 증가하며 점차 회복되는 모습을 보였다.

전체 프로토콜 수는 2018년 4,346건에서 2019년 4,435건으로 전년대비 2.05% 증가했고, 1상과 2상 임상시험이 전년대비 각각 7.51%, 7.71% 증가하며 글로벌 임상시험의 증가를 이끌었다.

중국 약진 글로벌 2위 도약

가장 눈에 띄는 변화는 중국의 약진으로, 미국에 이어 글로벌 임상시험 2위 국가로 도약했다.

중국 정부의 임상시험 실시기관 진입 규제 완화, 임상시험 승인제도 개혁 등 신약개발 활성화 정책을 통해 6년 만에 점유율 4.29%p가 증가해 ‘13년 13위에서 지난해 2위로 뛰어올랐다.

정부 주도의 임상시험 관련 규제 개선과 획기적 인센티브 시스템을 도입한 스페인, 호주 등 국가가 지난해에 이어 2019년에도 글로벌 성장률을 상회했다.

스페인은 2018년 3.98%에서 2019년 4.12%로 전년대비 0.14%p 증가하며 한 단계 상승한 5위를 기록했고, 호주는 2018년 3.06%에서 2019년 3.17%로 전년대비 0.11%p 증가하며 9위를 유지했다.

한국을 포함한 상위 8개 국가의 점유율은 55% 수준으로, 1위 미국과 2위 중국을 제외한 6개 국가(영국, 독일, 스페인, 캐나다, 프랑스, 한국)는  3~4%대의 비슷한 점유율을 보이고 있다.

배병준 국가임상시험지원재단(KoNECT) 이사장은 “지난해 국내 제약사 주도의 후기 임상시험(3상) 급증은 한국이 본격적인 신약개발 국가로 나아가고 있음을 시사하고 있다.”고 밝혔다.