국가임상시험지원재단, "전 세계 임상 56건 진행 중"

국내외에서 코로나19(COVID-19)의 확산을 방지하고 극복하기 위해 다양한 임상으로 백신 및 치료제 개발에 박차를 가하고 있다.

국가임상시험지원재단(KoNECT)은 세계 최대 임상시험 레지스트리인 미국국립보건원(NIH)의 ClinicalTrials.gov에 2020년 3월 11일 기준 신규 등록된 코로나19 관련 약물 임상시험은 56건으로 이중 치료제 임상이 53건, 백신 관련 임상이 3건으로 나타났다고 소개했다.

모더나 등 백신 임상 박차

미국 생명공학 회사 모더나 테라퓨틱스와 미국 NIH 산하 국립 알레르기감염증연구소(NIAID)가 공동 개발한 백신은(NCT04283461) 카이저퍼머넌트 워싱턴건강 연구소에서 3월 19일부터 45명을 대상으로 1상 임상시험을 진행할 예정으로 빠르면 7월 결과 도출이 가능하고, 2021년 6월까지는 개발을 완료할 예정이다.

중국 선전 제노 면역 의학 연구소는 100명 규모의 1상 임상시험 2건을 2월 24일 시작해 2023년 7월 31일 종료할 예정이다(NCT04276896, NCT04299724)

중국은 이외에도 자체 레지스트리인 ChiCTR에 2020년 3월 8일 기준 228건의 COVID-19 관련 연구자 임상시험을 등록한 상태다. 이중 백신 관련 임상시험은 1건으로, 중국 광시의과대학에서 60명 규모의 4상 임상시험을 2월 2일 시작해 2022년까지 완료할 예정이다(ChiCTR2000030016).

이와 관련, 중국 국가위생건강위원회 의약위생과기발전연구센터는 ‘현재 불활성화 백신과 핵산 백신 등 5가지 방법을 통한 백신 개발을 안정적으로 추진하고 있다’고 전하며, ‘4월이면 일부 백신이 임상 및 응급으로 사용될 수 있을 것’이라고 발표했다.

이외에도 사노피파스퇴르는 COVID-19 백신 개발을 위해 미국 보건복지부의 질병 예방대응차관보(OASPR) 산하 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)과 협력하고 있고, GSK와 이노비오는 전염병대비혁신연합(CEPI)과 새로운 협력 체계를 구성했다. 존슨앤존슨은 BARDA과의 협력을 확장해 백신 개발 프로그램을 가속화하는 협약을 맺었고, '칼레트라'를 보유한 애브비는 COVID-19 치료 옵션을 연구하는 유럽 혁신 의약품 이니셔티브(IMI)와의 연구 협력을 모색 중이다.

국내, 학술 연구 활발

국내에서도 COVID-19 예방을 위한 백신 연구가 활발하게 진행되고 있다.

한국화학연구원 CEVI(신종 바이러스) 융합연구단은 COVID-19 유전체 분석을 통해 기존 사스 중화항체 2개와 메르스 중화항체 1개가 특이적으로 COVID-19의 표면 돌기 당단백질에 결합할 수 있다는 것을 발견했으며, 이 연구 결과는 COVID-19 치료용 항체와 백신 개발에 활용 가능하다고 밝혔다.

질병관리본부 산하 국립보건연구원은 코로나19 관련 긴급 현안지정 학술연구용역 12건을 실시하고 있으며, 이중 백신 후보물질 개발 관련 과제는 4건이다.

KoNECT은 국내 약 5개의 국내 제약·바이오 기업이 백신 후보물질을 개발하고 있으며, 여러 제약·바이오 기업도 백신 개발을 준비하고 있다고 소개했다.

한편 RNA 바이러스인 코로나바이러스 계열은 변이에 취약해 백신이 개발되어 상용화 되는 시기에는 효력을 보일 적응증이 제한적이고, 백신이 감염 확산을 막을 가능성은 낮다는 지적도 있다고 전했다.

칼레트라/렘데시비르 등 기존 약물 다시 보기

현재 개발된 COVID-19 치료제는 없는 상황이다. 국내 코로나19 중앙임상TF는 기존 의약품인 에이즈치료제 '칼레트라', 말라리아치료제 '하이드로클로로퀸'을 1차 권고하고 있다.

ClinicalTrials.gov에 2020년 3월 11일 기준 신규 등록된 COVID-19 치료제 관련 약물 중재 임상시험 53건 중 연구자 주도 임상시험은 30건, 제약사 주도 임상시험은 21건, NIH 및 U.S. Fed 후원 임상시험은 2건으로, 연구자의 임상연구가 활발하게 진행 중 이다.

유형별로는 화합물의약품 임상시험 43건, 바이오의약품 임상시험 8건 등이다.

전 세계적 COVID-19 치료제 관련 임상연구의 특징은, 기존에 허가받은 치료제 또는 개발 중인 신약후보물질을 다시 검토해 COVID-19 치료에 사용할 수 있는지 연구(신약 재창출) 중이라는 것이다. 기존 치료제의 효능과 안전성을 확인하기 위한 임상시험은 현재 대다수 중국에서 이루어지고 있지만, 최근 글로벌 제약사 주도의 다국가 임상시험도 시작되면서 COVID-19 치료제 연구는 더욱 활발해질 것으로 예측된다.

현재 에볼라바이러스치료제, HIV(인간면역결핍바이러스)치료제, C형간염치료제, 독감치료제 등 기존의 항바이러스제가 COVID-19 치료에 효과가 있는지 입증하기 위한 기존자료 검색, 임상시험, 해당 약물의 긴급사용승인 등이 활발하게 이루어 지고 있다. 주요 약물로는 칼레트라, 렘데시비르, 아르비돌, 클로로퀸 등이 있다.

가장 많은 임상시험을 진행 중인 의약품은 미국 애브비의 칼레트라로, 현재 중국과 홍콩에서 총 9건의 임상 시험이 진행 중이며 빠르면 5월 초에 결과 도출이 가능할 것으로 보인다.

최근 전 세계적으로 가장 주목을 받고 있는 의약품은 미국 길리어드사이언스의 에볼라바이러스 치료제로 개발하던 렘데시비르다. 렘데시비르는 핵산 유사체 약물로 바이러스 RNA에 결합해 바이러스의 복제를 막는 기전을 가진다.

현재 미국, 중국, 한국, 싱가폴 등에서 총 6건의 임상시험이 진행 중으로, 빠르면 4월 초에 결과 도출이 가능할 것으로 보인다.

서울대학교병원은 NIH와 협약을 체결하고 환자 모집을 시작했다. 전 세계 394명이 참여하며, 국내는 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 서울특별시 보라매병원의 환자 100명이 2상 임상시험에 참여할 예정이다.

일본의 후지필름도야마 화학의 A형 신종 인플루엔자(H1N1) 치료제인 아비간은 RNA 바이러스의 RdRp(RNA-dependent RNA polymerase)를 선택적으로 저해해 바이러스의 증식을 억제하는 기전이다.

파비피라비르(Favipiravir) 성분의 아비간은 중국 원저우의과대학에서 60명을 대상으로 2월 18일 부터 2020년 4월말까지 임상시험을 진행 중이다. 국내에서는 현재 허가되지 않은 의약품이다.

국내 약물재창출 본격화

국내에서도 안정성이 입증된 기존 허가 성분을 대상으로 코로나 19에도 효능이 있는지 검토하는 약물 재창출 연구 및 신약후보물질 발굴을 진행 중이다. 대부분 신약후보물질 발굴 단계 및 임상시험 이전 단계로, 상용화를 위해서는 앞으로도 상당한 시간이 소요될 예정이다.

국립보건연구원은 SARS-CoV-2 항원에 대응하기 위해 B 세포(B Cell)에서 생산하는 중화항체를 특이적으로 검출할 수 있는 항체 탐지용 단백질(프로브) 제작에 성공 했으며, 이를 활용해 SARS-CoV-2에 대한 항체 생산 및 코로나19 치료제 개발 등을 위한 기반 연구가 진행 중이라고 밝혔다. 또한 코로나19 치료제 개발을 위한 긴급 현안지정 학술연구용역 3건을 지원하고 있다.

국내 제약·바이오 기업 약 10개의 제약·바이오 기업이 치료제 후보물질 개발에 착수했으며, 다수의 제약·바이오 기업도 치료제 개발을 준비 중이다.

배병준 국가임상시험지원재단(KoNECT) 이사장은 “코로나19와 같은 긴급한 공중보건위기 대응을 위해서는 국가적 차원의 백신 및 치료제 개발이 필요하고, 이와 병행해 이미 외국에서 임상시험에 착수한 백신 및 치료제 등에 대한 임상시험에 한국이 참여함으로써 우리 국민의 신약접근성이 강화되도록 할 필요가 있다”고 밝혔다.

 

 

 

 

 

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