식약처는 코로나19 관련 임상시험은 현재 11건이 신청됐으며, 이중 5건을 승인했다고 27일 밝혔다.

임상승인 현황을 보면 ▷에볼라치료제 ‘렘데시비르’ 임상시험이 3건, ▷HIV-1 감염치료제 ‘칼레트라정’ 과 말라리아치료제 ‘히드록시클로로퀸정’ 관련 1건, ▷말라리아치료제 ‘히드록시클로로퀸정’ 1건이다.

또한, 인플루엔자 치료제로 임상시험 중인 의약품을 코로나19 치료 목적으로 사용할 수 있도록 6건을 승인했으며 10건은 검토 중에 있다고 밝혔다. 치료목적 사용승인은  생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등의 치료를 위해 의약품으로 허가되기 전의 임상시험용의약품을 식약처 승인을 받아 사용할 수 있도록 하는 제도이다.

식약처는 코로나19 위기대응지원본부 내에 제품화팀을 구성하고, 코로나19 치료제·백신 개발을 준비 중인 제약업체를 대상으로 별도의 상담 창구를 운영하며 제품화를 지원하고 관련 임상시험에 대해 우선·신속 심사에 나서고 있다고 밝혔다.

임상시험 계획 승인 현황(3.26. 기준)

치료제 공급 관리

국내 허가가 없는 의약품도 코로나19 치료를 위해 질병관리본부가 요청하는 경우 특례수입을 하고 있다. 이에 따라, 국내 허가되지 않은 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제인 ‘칼레트라액’을 3차례 특례수입 조치했다.

또한 현재 코로나19 치료에 사용하는 ‘칼레트라정’과 ‘히드록시클로로퀸정’ 등의 국내 공급 현황을 모니터링 하여, 필요한 경우 수입 또는 생산될 수 있도록 대비하고 있다.

현재 ‘칼레트라정’은 약 1만 5천 명분, ‘히드록시클로로퀸정’은 약 20만 명분을 업체에서 보유하고 있다고 식약처는 전했다.

정부 코로나19 치료제·백신 개발 사업 협력

식약처는 과학기술정보통신부, 질병관리본부가 추진하는 코로나19 치료제 개발 사업에 적극 협력해 개발에 소요되는 기간을 최대한 단축할 수 있도록 지원하고 있다고 밝혔다.

개발 초기단계부터 임상시험계획 관련 정보를 공유하고 과학적 타당성을 검토해 시행착오가 없도록 지원할 계획이다.

과기정통부는 미국 FDA에서 허가된 의약품 중 코로나19 치료에 효과적인 약물을 발굴해 연구결과를 의료계에 전달하고, 임상에 활용될 수 있도록 지원하는 약물재창출사업을 진행하고 있다.

질병관리본부는 코로나19 치료제 개발을 위한 기존약물 사용범위 확대, 항체치료제 · 혈장치료제 · 백신에 대한 임상시험 연구과제를 수행하고 있다.