코로나19 진단 키트에 대한 전 세계적인 관심이 뜨거운 실정이다.

메디컬 B2B 플랫폼 스타트업 메디히어로즈는 3월 31일 현재, 세계보건기구의 진단 기술 평가 협력 기관 중 하나인 FIND 사이트에 따르면, 분자진단 검사 제품과 면역진단 검사 제품 모두 합쳐 약 275개의 코로나 진단 제품이 전 세계적으로 사용되고 있으며, 이 외에도 추가 개발 중인 코로나 진단 제품만도 수 십 개에 달한다고 소개했다.

그 중 분자진단 제품은 3월 31일 현재 총 131개의 기관에서 143개의 제품을 상업적으로 판매 사용하는 것으로 파악되며, 중국산 제품이 총 57개, 한국산 제품이 총 15개, 미국산 제품이 총 14개로 집계됐다.

◇미국, 진단키트 사용 주정부 자율권 부여

3월 31일 현재(미국 시각 3월 30일) 미국 FDA 사이트를 살펴보면 총 22개 기관이 개발한 22개 COVID-19 진단 제품이 긴급 사용 승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 받았으며, 이 리스트에 이름을 올린 한국 제품은 아직 없다.

현재 미국은 코로나 진단 제품에 대해 FDA의 긴급사용승인(EUA)을 통해 미국 시장에 진출하거나, 주 정부가 관리하는 진단검사회사(CLIA Laboratory)의 검증절차를 통해 시장 진출할 수 있도록 허용하고 있어 FDA 긴급 사용 승인을 받지 않은 한국산 코로나 진단 제품들이 이미 미국 내에서 사용되고 있을 가능성이 있다.

미국은 FDA와 별도로 개별 주정부의 책임하에 코로나19 진단 키트를 자체 개발 및 사용할 수 있도록 자율권을 부여한 바 있다.

◇WHO 긴급 사용 리스트

세계보건기구(WHO)가 3월 20일에 업데이트한 긴급 사용 리스트(Emergency Use Listing)에는 미국 FDA 긴급 승인 제품 22개 외에도 한국, 브라질, 싱가포르, 호주 등 개별 국가들이 승인한 코로나19 진단 제품의 확인이 가능하다. 세계보건기구의 개별 국가별로 긴급 사용 승인을 받은 진단 제품 리스트에는 우리나라 식약처에서 긴급 사용 승인을 받은 씨젠, 솔젠트, 코젠바이오텍, SD바이오센서, 바이오세움 다섯개 제조사가 명단에 올라있다.