앞으로는 의료기기 허가심사 시 생물학적 안전성시험 면제가 가능한 원자재와 이들 원료로 제조한 품목이 홈페이지를 통해 그때그때 공고된다.

식약청은 오랜기간 의료기기 원자재로 사용되어 국제규격 등에서 생물학적 안전성이 확보되었고, 부작용 보고가 없었던 원자재로 제조한 품목에 대해서 고시개정 이전에 공고를 통해 즉시 생물학적 안전성시험을 면제받을 수 있도록 한다고 밝혔다.

현재 의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정에는 생물학적 안전성이 확보되었다고 인정된 원자재와 이들 원자재로 제조한 품목을 고시하여 “생물학적 안전성시험”을 면제하고 있다.

그러나, 안전성이 확보된 원자재를 사용해도 고시가 개정될 때까지 적용시점이 늦어지는 불합리함이 있었다.

식약청은 산학연 전문가와의 협의를 거쳐 생물학적 안전성시험 면제 대상을 지속적으로 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다.
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