진흥원, 임상연구진입가속화-제품경쟁력 향상 도모

한국보건산업진흥원은 국산 의료기기의 임상연구진입을 가속화하고 제품경쟁력 향상을 위해 ‘2012년도 의료기기 임상시험 컨설팅 지원사업’을 추진한다.

지원 사업은 전문 컨설팅 기관(CRO)과 의료기기 제조기업으로 구성된 컨소시엄을 대상으로 의료기기 임상시험계획 승인을 위한 컨설팅 소요비용을 지원게 된다.

2012년도 사업에서는 지원범위를 확대, 해외 품목허가를 목적으로 하거나, 식약청 품목허가를 득한 제품의 임상 품질 확보를 위한 임상시험을 계획 중인 제품에 대해서도 지원한다.

지원대상은 학계, 산업계, 정부기관의 관련 전문가로 구성된 평가위원회를 통해 선정하며 컨소시엄의 컨설팅 기관은 의료기기 제조기업에 임상시험계획 승인을 위한 컨설팅을 수행한다. 의료기기 프로토콜 개발 등 임상시험계획서 작성과 더불어 기술문서 작성 및 임상 GMP 등 임상시험 승인에 필요한 컨설팅이 제조기업에 지원된다.
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