1일 1회 1정 복용 '실로스탄CR정' 5월부터 발매계획
이날 발매 기념식은 강덕영 대표 축사에 이어 글로벌신약개발본부 정원태 전무의 ‘개발경위 및 발매의의’,제제중앙연구소 최연웅 소장은 ‘제제학적 특장점’에 대한 소개에 이어 충남대 홍장희 교수가 임상시험 결과를 발표했다.
‘실로스탄CR정’은 유나이티드제약이 지난 2006년부터 6년 간 약 20억 원의 개발 비용을 투자해 기존 1일 2회 복용하던 용법용량을 세계 최초 1일 1회 1정 복용으로 개선한 실로스타졸 성분의 개량신약으로 지난 2월 28일 식약처로부터 허가를 받았고 오는 5월부터 판매에 돌입한다.
‘실로스탄CR정’은 이중제어방출기술을 통해 단시간에 약물 방출이 중단되는 기존 제제와 달리 24시간 동안 지속적으로 약물이 방출됨에 따라 1일 1회 복용이 가능하게 됐고 속방 제제의 급작스러운 약물 방출에 따른 두통과 빈맥 등 부작용을 최소화했다.
유나이티드제약은 국내 임상시험을 통해 제품의 안전성 및 유효성을 입증했고 이와 관련된 국내 등록 특허를 보유하고 있으며 미국과 유럽, 일본 등 해외에도 특허를 출원 중이다.
지난해 국내 항혈전제 시장은 약 5000억원 규모에 달하는 거대 시장을 형성하고 있으며 특히 최근 들어 급격한 고령화사회에 진입함에 따라 매년 10~20%의 높은 성장을 보일 것으로 전망되고 있다. 회사 측은 오는 5월부터 본격 처방이 시작되는 ‘실로스탄CR정’이 200억원 이상 블록버스터로 도약하는 것을 목표로 하고 있다.
또한 글로벌 시장에 제품 및 기술 수출을 추진하는 등 전사적인 마케팅을 펼칠 예정이다.
유나이티드제약 강덕영 대표는 축사를 통해 “신제품을 개발하는데 많은 노력을 해 준 회사 관계자들과 개발에 참여해 준 충남대병원, 지원을 아끼지 않은 정부 당국에 감사드린다”며 “혈전으로 인해 고통 받는 많은 분들께 희망이 되길 바란다”고 말했다.
정원태 전무는 “이번 성과는 약가인하, 한미FTA, 리베이트 단속 강화 등 어려운 제약 환경 속에서도 R&D 투자를 멈추지 않은 당사 노력의 결과로 앞으로도 지속적으로 개량신약을 개발함으로써 신약개발 기틀을 마련할 것”이라며 “‘실로스탄CR정’을 비롯한 개량신약의 해외 진출에 더욱 적극적으로 나설 계획”이라고 밝혔다.
유나이티드제약은 지난 2월 이스라엘 다국적 제약사 테바와 자사 1호 개량신약 ‘클란자CR정’의 기술 수출 계약을 체결한 바 있다. 이와 함께 현재 3개 개량신약의 임상시험을 시행 중이며 최근에는 도세탁셀 성분 항암제 개량신약의 임상1상 시험 허가를 받았다.
유나이티드제약측은 오는 2015년까지 현재 출시된 제품을 포함해 10개의 개량신약을 선보일 예정이며 서방형 7개, 복합제 2개, 가용화기술 1개로 구성돼 있다고 밝혔다.
유나이티드제약은 특히 향후 혁신형제약기업에서 한발 더 나아가 융복합 전문 글로벌 제약사로 성장하겠다는 목표를 갖고 있다.
한편 실로스타졸은 혈소판 응집을 억제함으로써 혈전 생성을 막아주어 동맥경화, 뇌경색, 버거씨병, 당뇨병성 말초혈관병증 등 만성동맥폐색증에 이용된다. 그동안 풍부한 임상자료를 바탕으로 수많은 환자들에게 처방된 대표적인 의약품이지만 뛰어난 효과에도 불구하고 두통을 비롯한 부작용 발현이 비교적 높고 1일 2회 복용으로 복용의 편의성이 떨어지는 단점으로 시장 확대에 한계가 있었다.