SK케미칼이 단백접합 13가 폐렴구균 백신으로 허가 받은 '스카이뉴모'가 폐렴예방 효과에 대한 적응증을 얻지 못함으로써 반쪽짜리 백신이라는 지적을 받고 있다.

관련 업계에 따르면 식약처는 최근 '스카이뉴모'의 폐렴예방 효과에 대해 중앙약사심의위원회를 열고 관련 자료를 검토했지만 폐렴 예방효과를 적응증에 포함시키지 않은 것으로 알려졌다.

현재 폐렴구균 질환으로 국내 출시된 단백접합 페렴구균 백신은 '프리베나13','신플로릭스'으로 이들 품목은 모두 폐렴구균 예방효과를 인정받고 있다.

SK케미칼측은 최근 식약처로부터 13가 단백접합 폐렴구균백신 '스카이뉴모'에 대해 50세 이상 성인의 폐렴구균으로 인한 침습성 질환 예방 백신으로 허가받았다.

그러나 침습성 폐렴구균 질환인 폐렴구균으로 인한 패혈증과 균혈증, 수막염 등에 대해서는 예방효과를 인정받은데 비해 폐렴에 대해서는 예방효과를 인정받지 못해 당초 기대를 벗어났다는 지적을 받고 있다.

중앙약심은 SK케미칼이 제출한 폐렴예방 효과 관련 자료를 검토하고 조건부 허가를 내자는 의견도 제시됐지만 최종적으로 폐렴예방 효과를 인정하지 않기로 한 것으로 알려졌다.

한편 SK케미칼은 한국화이자가 '프리베나13'에 대해 특허소송 침해를 들어 지난해 소송을 제기한 바 있어 '스카이뉴모'를 실제 출시하기까지 걸림돌도 해소해야 하는 실정에 놓여 있다. 

한국화이자는 지난해 진행된 특허침해 1심에서 승소한 바 있으며 곧 있을 2심 결과에 관심이 모아지고 있다.

관련 업계는 SK케마칼 '스카이뉴모'가 관련 시장에서 정상적인 마케팅을 하려면 한국화이자와 특허 관련 소송에서 승소하고 18세 이상-50세 미만과 소아에 대한 적응증까지 확보해야 하는 과제를 해결해야 할 것이라는 반응이다.