우리나라 백신이 UN에 납품될 경우 WHO GMP 현장실사를 면제받아 UN이 주관하는 백신 조달시장에 신속한 진입이 가능해졌다. 식약처는 12월7일 스위스 제네바에서 WHO와 우리 백신의 GMP 현장실사 면제 등을 주요 내용으로 하는 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

유니세프 등 UN산하기관은 품질, 안전성·유효성 등에 대한 WHO 사전적격성평가(PQ)를 통과한 백신에 한해 국제 입찰을 거쳐 개발도상국에 공급하고 있다. 전 세계 어린이 접종백신 물량의 60%가 유니세프를 통해 공급되고 있어 WHO PQ 인증은 백신 수출 교두보 확보에 중요하다.

식약처는 이번 협약으로 WHO PQ 인증을 신청하는 업체에 대한 GMP 조사보고서를 WHO에 제공하고 WHO는 해당보고서로 현장조사를 대체하게 되어 PQ인증기간이 6개월 이상 단축될 것으로 기대된다고 밝혔다.

또한 WHO PQ 인증을 받으려는 국내 개발 백신의 허가‧심사자료, 국가검정성적서 및 약물감시 등에 대한 정보를 제약사 동의를 거쳐 WHO에 제공하게 된다.

WHO는 백신 접종시 발생하는 부작용 정보, PQ 백신 공급에 영향을 미칠 수 있는 정책 등에 대한 정보를 신속히 제공함으로써 WHO 정책 변화에 신속히 대응할 수 있게 된다.

한편 지난해 우리나라 백신 완제품 수출은 약 2,130억원으로 이 가운데 WHO PQ 인증을 받은 국내 백신 수출(약 1,670억원)이 78%에 해당된다.

또한 국내 WHO PQ 인증 백신은 ‘16. 10월 기준으로 엘지생명과학, 녹십자, 유바이오로직스 등 4개사 19개 제품이 있으며, 전 세계 PQ 인증 백신(22개국, 238개 제품)의 약 8%이다.

최근 4년간 국내 백신 완제품 연평균 생산실적은 약 3,820억원, 수출실적은 약 2,110억원으로 수출이 국내 생산의 절반 이상을 차지하고 있다.