7월 시행예정인 의약품 일련번호제도의 개선과제로 현장수용성 강화가 힘을 얻고 있다.

23일 국회의원회관 제1소회의실에서 국회 보건복지위원회 전혜숙 의원이 주최한 ‘의약품 일련번호제도 관련 정책토론회’에서는 유통업계와 제약사, 정부와 약사회가 함께 모여 열띤 토론을 벌였다.

발제자로 나선 KFDC법제학회 권경희 회장은 의약품일련번호제도의 안정한 정착을 위한 과제로 현장수용성을 강화해야 한다고 주장했다.

권 회장은 제도시행에 따른 선행과제로 2D바코드와 FRID의 혼용 문제, 오류문제, 인력·시간·비용 문제, 출하시점에 대한 해석 문제, 행정·재정적 지원문제를 들었다.

권 회장은 현재 제일 문제가 되고 있는 부분인 2D바코드와 RFID의 혼용에 대해 “제조사는 두 가지 중 한 가지를 선택해서 사용하면 되지만 유통업체와 의료기관, 약국들은 모두 수용해야 하기 때문에 이중부담이 심각하다”고 설명했다.

또한 “만약 2D바코드와 RFID를 둘 다 수용한다 하더라도 물류부분에서 동선라인이 각기 다르기 때문에 효율적이지 못하고 복잡해지며 업무량 증가와 설비투자의 이중부담이 발생된다”고 강조했다.

이와 함께 권 회장은 “리더기 오류문제에 있어서도 인쇄불량과 위치불량, RFID의 불안정성과 리더기 편차에 의한 오류, 포장형태 등과 같은 리딩 오류도 심각하다”며 “이런 부분에 대해서는 정부가 리더기에 대한 품질관리를 통한 품질향상으로 오류가 발생하지 않도록 해주기를 바란다”고 전했다.

출하시점에 대한 해석 문제는 “의료기관 내 도매물류창고와 긴급한 의약품 배송, 국가기관의 입찰 문제 등에 대해 시스템상 선납부문이 불가능해지기 때문에 이런 부분까지 구체적인 제도 마련이 필요할 것”이라고 밝혔다.

권 회장은 “이런 부분들을 다 감안해보면 행정·재정적 지원 문제로 단계별 정확도를 높이는 방안과 제약회사의 시설·설비투자, 도매상의 유통시설 투자와 인건비 상승, 약국과 의료기관의 장비 및 설비투자 문제도 생각해봐야 한다”고 설명했다.

이어진 정책토론회에서 현준재 한국의약품유통협회 일련번호대책 TF팀장은 일련번호제도시행에 따른 문제점과 유통업계의 입장을 발표했다.

현 팀장은 “일련번호 정책에 따른 비용부담은 약가를 정한 정부나 의약품을 생산하는 생산자인 제약사가 부담해야 하는데 현재 이 비용 모두를 유통업체가 부담하고 있는 것은 불합리하다”고 강조했다.

특히 “기본인 제품 표준화가 가장 시급한 상황이며 의약품 반품에 관한 부분에 대해서는 문제해결이 선행되지 않고 있어 일련번호제도로 인한 유통업계의 부담은 더욱 가중될 것이 자명하다”고 전했다.

현 팀장은 “일련번호제도는 요양기관도 함께해야 하는 부분으로 제도 시행시 유통업체의 변화에 따른 요양기관의 비용증가를 감안하여 대책을 마련해야 한다”고 밝혔다.

요양기관 대표로 참석한 최두주 대한약사회 정책기획실장은 바코드 이원화 문제 해결과 함께 반품처리 의무화도 제도적 마련이 필요하다고 주장했다.

최 실장은 “바코드 일원화는 처리할 수 있는 정보의 양이나 정보처리방식, 유통업체의 비용부담 등을 고려해 조속한 시일 내에 일원화해야 한다”고 말했다.

이어 “생산부터 소비까지 유통의 전 단계를 투명하게 관리하겠다는 것은 재고까지 관리해 줘야하는 부분”이라며 “약국현장과 유통협회의 불용재고 금액이 천억대로 쌓여있는 것을 확인했는데 이는 경제적으로 심각한 문제이며 투명하고 올바른 불량의약품에 대해 앞장서야 하는 정부가 반품을 제대로 관리하지 않고 있다는 것을 보여주는 것”이라고 강조했다.

특히 “이런 상황에서 일련번호가 시행되면 반품에 대한 처리가 더욱 문제도 대두될 수 있는 만큼 제약, 유통, 약국, 정부가 함께 기반적 제도를 확립해야 한다”고 주장했다.

이경자 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터장은 “복지부와의 논의에서 경제적 지원은 현실적으로 어렵다고 밝혔으며 어그리게이션에 대한 표준화는 국제적 기준보다 강하게 할 경우 불공정 제제대상이 될 수 있기 때문에 의무사항이 아닌 권고사항으로 추진한 것”이라고 설명했다.

이 센터장은 “2017년 1달 동안 제약사의 어그리게이션 실시상황을 조사해보니 약 78%가 시행하고 있었으며 바코드 오류 문제에 대해서는 실태점검을 통해 제약사에 행정처분을 하기도 했다”고 밝혔다.

또한 “현장점검으로 바코드 오류율을 확인해보니 약 3%정도로 나왔다”며 “계속적으로 이런 오류들은 시정될 수 있도록 노력할 것이며 유통업계에서도 오류에 대해서 센터로 보고해주길 바란다”고 전했다.

엄승인 한국제약협회 의약품정책실장은 “제약사들은 2013년부터 2년 동안 법이 시행될 수 있도록 노력하여 부착의 의무를 끝마쳤으며 시설과 인건비 문제, 생산시설 정비 및 비용을 통한 시스템 구축으로 현재 보고의 의무를 지키려 노력하고 있다”고 전했다.

엄 실장은 “기계나 사람을 통한 오류는 어쩔수 없이 발생할 수 밖에 없는 부분이므로 최대한 오류율을 줄이기 위해 교육과 세미나 등을 통해 지속적으로 노력할 방침”이라고 밝혔다.

또한 “어그리게이션은 현재 많은 제조사가 시행하고 있는 만큼 법제화나 의무화의 굴레를 벗어나 자율적으로 시행되는 것이 좋을 것이라 생각한다”고 덧붙였다.

윤병철 보건복지부 약무정책과장은 “현장의 의견이 반영되지 않아 만족하지 못하는 부분이 많고 부족한 부분도 많다는 점은 알고 있다”며 “이번 토론회 자리는 좀더 추가적인 검토사항이나 현장의 목소리를 좀 더 잘 들으라는 의미로 받아들이겠다”고 말했다.

윤 과장은 “2D바코드나 RFID의 일원화는 무척 어렵다”며 “정부 정책적 방향에 따라 선택된 부분으로 제도 변경시에는 미래정책방향까지 따져봐야 할 것”이라고 전했다.

이어 “다른 부분은 협의를 통해 노력하면 될 것”이라며 “표시기제의 표준화는 다 함께 반영되도록 노력하면 될 것이라 생각하고 많은 업체들 중 한분이라도 손해를 보지 않고 좀 더 나아지는 정책방향으로 가도록 노력하겠다”고 밝했다.

또한 “비용 지원에 대해서는 심평원과도 논의하고 있지만 정확한 답변을 드릴 수는 없는 점 양해해 달라”고 덧붙였다.