2016년 허가 및 인증‧신고된 의료기기는 8,236개 품목으로 전년 대비 10.9% 감소했지만 국내 제조는 42%로 전년 대비 39% 늘어난 것으로 나타났다.

식약처의 2016년 의료기기 허가 보고서에 따르면 지난해 허가된 의료기기는 1,570건으로 전년 대비 52% 줄었고, 인증은 1,646건으로 122% 증가했으며, 신고는 5,020건으로 4.1% 감소했다.

인증 건수 증가는 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1‧2등급 의료기기 허가를 신속한 제품화를 위해 `15년 7월부터 의료기기정보기술지원센터가 인증 해주는 위탁인증제 운영에 따른 것으로 보인다.

국내에서 제조되거나 수입되는 의료기기는 `16년 국내 제조 3,467건, 수입 4,769건으로 국내 제조가 수입 대비 42%를 차지했으며, 최근 4년간 수입은 감소하는 반면 국내 제조 비율은 지속적으로 증가하고 있는 것으로 나타났다.

특히 1등급 의료기기는 국내 제조가 1,540건, 수입이 3,482건으로 수입이 많은 반면 2등급의 경우에는 국내 제조 1,139건, 수입 912건, 3등급은 국내 제조 542건, 수입 285건, 4등급은 국내 제조 246건, 수입 90건으로 2‧3‧4등급은 수입 대비 국내 제조가 더 많았다.

첨단 의료기기 제품화 꾸준

3D 프린터를 이용해 환자의 뼈나 관절 등을 맞춤으로 제조할 수 있는 3D 프린팅 의료기기는 지난해까지 총 12건이 허가됐다.

모바일 앱 등 유무선 기술을 통해 혈당‧혈압 등의 생체정보를 측정‧확인해 장소에 제약 없이 건강을 관리하는데 사용되는 유헬스케어 의료기기 허가·신고 건수는 지난해 7건이었으며, `16년까지 총 17건이 허가‧신고됐다.

특히 제조의 경우에는 15건, 수입은 2건으로 과학 기술 발달과 함께 국내 제조가 강세를 보이고 있다.

한편 식약처는 지난해 7월부터 운영하고 있는 의료기기 허가‧신의료기술평가 통합심사를 통해 신개발의료기기의 시장 진입 기간이 최대 13개월로 대폭 감소됐다고 밝혔다.