오는 7월부터 의약품 품목 갱신제도가 본격 시행되고, 12월에는 일반의약품 외부포장 표시정보가 읽기 쉽게 개선되며 위해도가 높은 추적관리대상 의료기기에 대한 상시 모니터링 체계가 구축된다.

식약처는 올해 하반기부터 달라지는 의약품 주요 정책을 이같이 밝혔다.

7월부터는 기존에 허가·신고 되었던 품목이라도 제품의 안전성과 유효성 등을 주기적으로 재검토해 허가 유지 여부를 결정하는 의약품 품목 갱신제도가 시행된다.

품목별로 허가‧신고 유효기간 종료 6개월 전에 갱신을 신청해야 하며, 위해우려가 있거나 기간 내 신청하지 않은 품목 등은 판매할 수 없게 된다.

의약품 안전사용 정보제공 확대를 위해 12월부터는 의약품에 함유된 유효성분, 첨가제 등 모든 성분을 용기‧포장에 기재해야 한다.

특히 일반의약품은 외부 용기‧포장에 ‘주표시면’과 ‘정보표시면’으로 구분 기재하고 ‘정보표시면’에는 표준 서식에 따라 소비자가 읽기 쉽게 표시해야 한다.

의약외품에도 함유된 모든 성분을 용기‧포장에 표시해야 하며, ‘유효성분’과 첨가제 중 ‘보존제’, ‘타르색소’, ‘기타 첨가제’로 구분 기재해야 한다.

위해성 등이 있는 의료기기를 사용한 환자에 대한 추적관리가 오는 12월부터 가능해져 부작용 발생 시 환자에게 신속하게 알리고 피해가 확산되는 것을 방지하게 된다.