신경퇴행성질환인 알츠하이머와 파킨슨병으로 고통받는 환자들이 늘고 있다.

그러나 미국 FDA로부터 허가받은 알츠하이머 치료제는 5개, 파킨슨병 치료제는 13개에 불과하며, 그나마 질병을 근본적으로 억제하는 치료제는 없는 실정이다.

고령화로 퇴행성신경질환을 앓는 환자가 전 세계적으로 계속 증가할 것으로 예상됨에 따라 병의 진행을 근원적으로 억제할 수 있는 DMTs(Disease-modifying treatments, 질병조절치료제) 개발이 더욱 요구되고 있다.

생명공학정책연구센터는 '신경퇴행성질환 치료제 시장 동향'에서 퇴행성신경질환의 근본적 치료를 위해 질병을 수정하는 유전자를 직접적으로 표적하는 저분자 치료약물, 유전자치료, 단일클론항체, 관련 징후를 표적화한 면역요법, iPSC 등의 생물학적 제제 연구가 활발해질 것으로 전망했다. 그러나 단기적으로는 신경퇴행 증상 완화에 중요한 역할을 하는 새로운 기술의 증상 요법 연구가 지속적으로 추진될 것으로 예상된다고 덧붙였다.

알츠하이머치료제, 연구협력 활발

미국 국립보건원(NIH)은 2015~2016년 간 알츠하이머병 치료연구에 3.6억 달러 이상, 파킨슨병 연구에 2.5억 달러 이상의 연구비를 지원한 것으로 나타났다. 글로벌 민간 바이오벤처들도 알츠하이머병, 파킨슨병에 대한 연구 투자에 적극적이다.

이 보고서에 따르면 글로벌 주요 9개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 중국, 인도)의 알츠하이머병 치료제 시장 규모는 2013년 49억 달러에서 연평균 11.7% 성장해 2023년 133억 달러 규모에 이를 것으로 전망된다.

전 세계적으로 인구고령화가 급속히 진행됨에 따라 향후 60세 이상의 알츠하이머병 유병 환자 수는 점진적으로 증가할 전망이다.

신규 알츠하이머병 치료제 개발 및 DMT 기술 도입 등으로 2019년부터 급격한 시장 성장이 전망되고, 미국이 절반 이상의 시장 비중을 차지하며 세계 시장을 주도할 것으로 보인다. 미국 알츠하이머병 치료제 시장은 2013년 약 23억 달러 규모를 형성, 2023년에는 약 81억 달러 규모의 매출을 창출하며 세계 시장의 약 2/3을 차지할 것으로 예측된다.

발병단계별로는 알츠하이머병 발병 전 단계인 경도인지장애 치료제 시장이 2013년 57%로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 2023년에는 68%로 점유율이 확대될 것으로 보인다. 초기 진단기술의 발달로 알츠하이머병 중등도, 중증 단계 치료제 시장 비중은 감소할 전망이다.

현재 알츠하이머병 치료제 시장은 아리셉트, 나멘다/에빅사, 엑셀론을 판매하고 있는 화이자, 에자이, 노바티스, 포레스트/룬드벡 등의 기업이 관련 시장을 주도하고 있다.

글로벌 제약업계는 신약개발 실패율이 가장 높은 질환 중 하나인 알츠하이머병 치료제 개발에 대한 위험부담과 비용 감소를 위해 기업 간 적극적인 협력연구 및 파이프라인 확장을 추진하고 있다.

로슈는 모포시스와 공동으로 알츠하이머병용 간염 치료제인 gantenerumab을 개발해 알츠하이머병 파이프라인을 구축했으며 자회사인 제넨텍을 통해 AC 이뮨의 독점 기술인 SupraAntigen 플랫폼을 사용해 다양한 치료제 개발에 나서고 있다.

호주의 바이오니믹스사는 미국의 머크와 알츠하이머병 치료제인 BNC375 개발을 위한 파트너십을 체결했다.

파킨슨병치료제, 도파민 증가효과 약물기전 연구

글로벌 주요 8개국(미국 프랑스 독일 이탈리아 스페인 영국 일본 브라질)의 파킨슨병 치료제 시장 규모는 2012년 31억 달러에서 연평균 4.3% 성장해 2022년 47억 달러 규모에 이를 것으로 전망된다.

전 세계적으로 인구고령화가 급속히 진행됨에 따라 향후 65세 이상의 파킨슨병 유병 환자 수는 점진적으로 증가할 전망이다. 8개국 파킨슨병 유병환자는 2012년 218만명이었으며 10년 간 3.28%의 성장률로 증가하여 2022년 까지 289만명으로 증가할 전망이다.

미국 파킨슨병 치료제 시장 규모는 2012년 34%에서 2022년 45% 비중으로 확대되며 세계 시장을 주도할 것으로 보인다.

현재 시판된 파킨슨병 치료제는 도파민 부족을 해결하기 위한 도파민 대체제, 도파민 작용물질, 도파민 증가 효과를 나타내는 MAO 저해제, COMT 저해제로 분류된다. 파킨슨병의 발병 기전은 유전적 영향과 환경인자가 복합적으로 작용해 도파민 신경세포를 사멸시키는 것으로 추정되어 도파민 증가 효과를 나타내는 약물기전 연구가 추진되고 있다.

현재 로슈, 머크, GSK 등의 대형 제약사를 중심으로 파킨슨병 치료제 시장이 형성되어 있으나 점차 바이오 중소기업이 혁신을 주도할 것으로 전망된다. 근본적인 치료제가 없어 우수한 약효가 입증될 경우 지속적 약물 개발과 시장 점유가 가능해 글로벌 제약사 뿐 아니라 중소기업도 적극적 개발을 추진 중이다.

로슈와 Biotie Therapy의 'Tozadenant'는 Levodopa 복용 파킨슨병 환자들 중 차후 약 복용 시까지 약효가 사라지는 wearing-off(마모현상)를 겪는 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다.

Acorda Therapeutics의 'CVT-301'는 최초의 흡입제 타입 분말 치료제로 임상 3상 진행 후 NDA 신청 예정이다.

Bial의 ‘ongentys’는 운동기복을 동반하는 성인 파킨슨병 환자 치료제로, 2016년 7월 EU 집행위원회로부터 허가를 취득해 유럽시장 발매 중이며 파킨슨병에 수반되는 운동 합병증 치료에 대한 니즈를 충족시켜 향후 중요한 치료제로 각광받을 것으로 전망된다.