고비용 신약개발 R&D·임상·제조·판매  위탁 효율화 꾀해

대형 글로벌 제약사가 단독으로 신약개발 하는 시대는 끝났다는 지적 속에 소규모 벤처기업들도 아웃소싱을 통해 효율적으로 의약품을 개발하는 사례가 늘고 있다.

생명공학정책연구센터는 '글로벌 CRO 시장현황 및 전망' 보고서를 통해 신약개발 비용 부담을 줄이고 효율화를 위해 의약품 개발의 모든 단계를 아웃소싱하는 가상 비즈니스 모델이 주목받고 있다고 밝혔다.

Frost&Sullivan의 ‘Global CRO Market, Forecast to 2021’을 토대로 작성된 이 보고서에서는 소규모 바이오벤처가 고비용의 신약개발 R&D, 임상, 제조, 판매 등을 CRO/vCRO 등에 위탁하고 마케팅 권리 보유 및 마케팅 활동에만 초점을 둠으로써 비용 효율화를 꾀하고 있다고 소개했다.

영업과 유통은 CSO, 제조는 CMO, 임상/규제승인은 CRO/CMO, R&D는 학계/연구기관/CRO 등을 통해 위탁 협력하는 것이다.

가상 바이오기업이 증가되면서 CRO의 형태도 대규모에서 소규모, 가상 CRO 형태로 전환되는 추세이다.

CRO 서비스 영역 확대

CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)는 신약을 개발하는 기업의 임상시험 연구를 대행하는 전문기관으로, 신약개발 기업의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 허가 등의 업무를 대행한다.

CRO는 신약개발 비용절감 및 연구개발 성과물의 활용방안 등에서 핵심적 역할을 하게 된다.

최근에는 전자임상 솔루션을 통해 임상시험 수행시간 및 비용 감소를 통한 임상 효율화, 규제 프로세스/심사 간소화를 통한 신속한 승인이 가능해졌다.

글로벌 CRO 시장의 활성화에 따라 CRO 기업들은 다양한 기업 간 전략적 제휴와 M&A를 통해 전문성 향상 및 포트폴리오 확대를 추진하고 있다.

이러한 기업 간 전략적 M&A는 향후 CRO 산업의 고객 비즈니스에 장기간 영향을 줄 수 있는 가장 주요한 요인이다.

신약개발 전 단계에 걸친 아웃소싱이 활발해짐에 따라 CRO 서비스 영역이 확대되면서 cGMP testing, Bio-analytical Testing, Central Laboratories 등의 서비스와 관련해 One-Stop Shop을 구현하기 위한 포트폴리오 확대가 예상된다.

CRO 중 3상 시험 영역 비중 가장 커

최근 다국적 제약사 및 바이오제약기업들은 신약개발 비용절감을 위해 일원화 되었던 생산, 개발, 임상, 마케팅, 유통 등을 분리해 아웃소싱으로 진행하는 사례가 증가하면서 향후 CRO 시장의 성장률은 매년 향상될 것으로 보인다.

글로벌 CRO 시장은 2016년 354억 달러 규모를 형성했으며 향후 5년 간(’16~’21년) 연평균 성장률 12.8%로 꾸준히 성장해 2021년에는 645억 달러 규모로 확대될 전망이다.

증가하는 R&D 지출과 함께 잠재적인 아웃소싱 비중도 함께 확대될 것으로 전망되며, 특히 잠재적 아웃소싱 내 CRO 시장 비중은 '16년 30.5%에서 '21년 46.5%로 빠르게 확대될 것으로 보인다.

전 세계적으로 가장 큰 CRO 시장이 형성된 지역은 북아메리카로, 2016년 174억 달러 규모의 시장을 형성하며 전체 시장의 49.2%를 차지하고 있다. 북아메리카 다음으로 유럽 시장이 116억 달러(32.7%), 아시아-태평양 시장이 49억 달러(13.8%) 등의 순으로 CRO 시장을 형성하고 있다.

전체 CRO 시장 중 신약개발 성공률에 가장 큰 영향을 미치는 임상 3상 시험 영역이 21.2%로 가장 큰 시장비중을 차지하고 있는 것으로 나타났다. 임상 3상 CRO 시장은 2016년 75억 달러 규모에서 연평균 성장률 14.2%로 성장해 2021년까지 145억 달러 규모로 확대되어 CRO 시장에서의 우위를 꾸준히 유지할 전망이다.

임상 3상 CRO 시장은 신약개발 성공률이 높아 시장 진입이 수월하며 많은 수의 임상 참여자 및 관련 데이터가 요구되기 때문에 거대 제약사의 수요가 지속적으로 높게 유지되고 있다.

비임상 시험 CRO 시장은 가장 느리게 성장할 것으로 예상되며 현재 중점적으로 수행되고 있는 암, 중추신경계 질환, 심혈관계 질환에 대한 신약 후보물질 연구에서 향후 의약품이 개발되지 않은 틈새 질환에 대한 신약개발 요구가 확대될 전망이다.

암 치료 연구 관련 시장이 가장 큰 비중

질환별로 보면 암 치료 연구 관련 CRO 시장이 전체 시장의 29%로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 그 뒤로 중추신경계 질환(CNS), 감염병, 심혈관 질환(CVD) 등의 순으로 관련 CRO 수익이 높은 것으로 분석된다. 중추신경계 질환 CRO 시장 비중이 높은 북아메리카와 유럽과 달리 아시아-태평양 지역은 감염병 관련 CRO 시장 비중이 높은 것으로 분석된다.

2021년에도 암 연구 관련 CRO 시장이 가장 큰 규모를 유지할 것으로 예상되며 중추신경계 질환 관련 CRO 시장 비중이 소폭 증가할 것 보인다.

전 세계적으로 CRO 시장에 진출한 기업은 500개 이상으로, 2015년 상위 10개 주요 기업이 60% 이상의 시장 점유율을 차지하고 있는 것으로 나타났다.

가장 큰 점유율을 보이는 QuintilesIMS는 전체 시장의 16.7%를 차지하며 글로벌 CRO 시장을 리드하고 있으며, 그 뒤로 Covance와 InVentiv Health가 각각 7.3%의 점유율을 차지하며 활발히 활동 중이다.

전 세계적으로 분산되어있던 글로벌 의약품 CRO 기업들은 기업 간 활발한 M&A와 파트너쉽을 통해 신규 기술개발, 신규 서비스 지역 진출 및 서비스 영역 확장 등 시장경쟁력 향상 전략을 모색하고 있다.

바이오의약품 시장 성장, 약물 스크리닝 확대, 원스탑 서비스 요구 증대 등의 환경변화에 대응하기 위해 대형 CRO 기업을 중심으로 다양한 혁신 기술 및 서비스를 보유한 기업 간 M&A가 CRO 산업에서 가장 주요한 시장 확대 전략으로 추진되는 추세이다.