제19회 신약개발부문 대상은 퀴놀론계 항생제 ‘자보란테정’을 개발한 동화약품과 국내 기술로 개발한 최초의 뉴클레오티드계열 만성B형간염치료제 ‘베시보정’을 개발한 일동제약이 수상의 영광을 안았다. 신약개발부문 우수상은 세계 최초 경구용 파클리탁셀 항암제 ‘리포락셀액’을 개발한 대화제약이 선정됐다.
기술수출부문 기술수출상은 ‘신규 작용기전의 중증 자가면역질환 치료 항체’를 개발한 한올바이오파마에게 돌아갔다.

동화 '자보란테정', 기존 퀴놀론계 항균제 대비 안전성 입증

국내 23호 신약인 동화약품의 퀴놀론계 항생제 자보란테정(자보플록사신 D-아스파르트산염)은 COPD(만성폐쇄성폐질환)의 급성악화 치료제로, 기존 퀴놀론계 항균제 대비 우수한 항균력과 안전성 프로파일이 입증됐다. 특히 복용편의성 측면에서 5일 이내의 약물 투여기간만으로도 충분한 효과를 발휘해 환자의 의료비용 부담 감소와 건강보험재정 건전화에 기여하고 있다.

자보란테정은 2015년 보건복지부가 인정하는 ‘보건신기술(NET)’로 선정됐으며, 미국 FDA로부터 지역사회획득성 폐렴환자를 대상으로 한 임상 3상 계획 허가를 받기도 했다.

동화약품은 지난 2007년 미국 Pacific Beach BioSciences사에 기술이전 계약을 성공시켰고, 2016년 중동 및 북아프리카 12개국, 2017년에는 중국 등과 자보란테정의 라이선스 및 공급계약을 체결했다.

일동 '베시보정', 블록버스터 B형간염치료제와 대등한 수준 입증

일동제약이 개발에 성공한 베시보정은 베시포비르디피복실말레산염을 성분으로 하는 뉴클레오티드 계열의 만성B형간염치료제이다.

일동제약은 2012년 라이선스 계약을 통해 LG생명과학(현, LG화학)으로부터 임상 2상 단계의 만성 B형 간염에 대한 경구용 항바이러스제인 베시포비르에 대한 권리를 확보한 이후 임상 3상을 성공적으로 완료해 2017년 5월 신약허가 승인을 받고 11월 '베시보정'을 발매했다.

베시보정은 기존의 대표적인 치료제인 엔테카비르(바라크루드정) 및 테노포비르(비리어드정)와 비교한 임상 시험에서 대등한 수준의 치료 효과를 입증했으며 테노포비르에서 발견됐던 부작용을 개선해 만성B형간염 치료의 효과적인 선택지로서 전망을 밝게 했다.

베시보정은 앞으로도 지속적인 임상연구를 진행해 근거 데이터 축적하는 등 신약으로서의 가치를 높여가는 한편 효과적인 마케팅 활동을 통해 우수성을 알려나간다는 방침이다.

일동제약은 베시보정이 글로벌 블록버스터 제품에 뒤지지 않는 치료 효과는 물론 기존 약제의 부작용을 개선해 안전성까지 확보한 국산 신약이라는 점을 내세워 시장공략에 나서고 있다.

대화 '리포락셀액', 세계 최초 경구용 파클리탁셀 항암제

대화제약이 자체 개발한 ‘리포락셀액’은 파클리탁셀을 주성분으로 하는 세계 최초 경구용 파클리탁셀 항암제 이다.

임상결과, 리포락셀액은 주사제의 불편함과 주요 부작용인 말초신경병증 및 탈모 증상의 개선을 통해 환자의 삶의 질을 개선시킬 수 있는 혁신적인 개량신약임을 확인했고, 주사제에서 나타나는 과민반응의 위험이 없어 주사 전 별도의 전처치가 필요 없다는 장점을 보여주었다.

대화제약은 난용성이며 경구흡수율이 매우 낮은 파클리탁셀을 대화제약만의 제형 플랫폼기술(DH-라세드(LASED))을 개발해 최초로 경구용 파클리탁셀 상용화에 성공했으며, 향후 DH-라세드를 기반으로 다양한 치료영역에 있어 혁신적인 개량신약을 개발할 수 있는 토대를 마련했다.

이러한 리포락셀액과 DH-라세드의 기술력을 인정받아 2017년 9월 리포락셀액을 중국 RMX Biopharma사에 기술이전하는 계약을 체결했으며, 적응증 확장을 위해 국내와 미국에서 유방암 임상시험을 시작했다.

한올 항체신약 HL161, 대규모 기술수출 성사

한올바이오파마가 개발한 자가면역질환 항체신약 HL161은 현재 뚜렷한 치료제가 없는 중증근무력증이나 천포창, 시신경척수염 등 중증 자가면역질환의 효과적인 치료제로 주목받고 있으며, 지난 해 12월 글로벌 신약개발 전문사인 로이반트 사이언스에 총 규모 5억250만 달러에 기술수출 계약을 체결했다.

국내에서 개발된 항체신약의 첫 번째 대규모 기술수출 성공 사례인 HL161은 아직 의약품으로 개발된 적이 없는 새로운 작용기전에 도전하는 한국 최초의 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-Class)’ 신약으로 국내 제약바이오산업 발전에 기여한 공로를 인정 받아 수상의 영예를 안게 됐다.

대한민국신약개발상 시상식은 2월27일 서울 삼정호텔에서 열린다.

한편, 올해 19회를 맞는 대한민국신약개발상은 국내 전 산업분야에 걸쳐 민간이 주도하고 정부가 후원하는 국내 최초의 신약개발 관련 상으로서 국내 제약산업 발전과 신약 연구개발 의욕 고취를 위해 한국신약개발연구조합이 지난 1999년 4월 제정했다. 이 상은 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부가 후원한다.