줄기세포치료제.보툴리눔독소.인태반.성장호르몬 등 집중 모니터링

식약처가 선제적 감시체계 구축 및 효율적인 감시활동으로 바이오의약품, 한약, 화장품, 의약외품, 인체조직에 대한 안전성을 확보하기 위한 2018년 감시 추진계획을 밝혔다.

바이오의약품의 경우 위험도 평가에 따른 점검주기 차등화, 위해요인 분석을 통한 해외제조소 점검 효율화를 꾀하고 유통제품 수거검사를 통한 품질점검 및 허위과대광고 점검 강화에 나선다는 계획이다.

화장품은 미세먼지 차단, 무방부제 등 표방 화장품 표시.기재 적정성을 점검하고 보존제 등 배합한도 기준 초과 여부 등에 대헌 점검도 실시한다.

특히 영유아, 어린이 사용목적 화장품의 안전기준 준수 여부와 여성 다빈도 사용제품의 품질관리 준수를 점검할 예정이다.

식약처는 올해 생활필수 의약외품 안전성 검증체계 기반 마련에 주력할 방침이다. 유통 생리대 등 휘발성유기화합물 모니터링을 실시하고, 국내 제조업체별 위험평가 기반 감시 체계 구축에 나선다.

바이오의약품

바이오의약품의 경우 국내 제조업체별 위험평가 기반 정기감시 체제를 구축한다. 의약품 제조소의 지속적인 증가 등으로 인력 대비 GMP 평가대상이 점진적으로 확대되고 있어, 한정된 인력을 효율적으로 활용할 수 있는 제조소 GMP 평가방법 및 절차가 필요한 상황이다. 이에따라 제조소별 위해요소 및 관리수준 등에 따른 분석적.체계적인 관리체계 구축이 추진된다.

혈액제제 GMP 신설에 따른 혈액제제 제조업소의 GMP 정착을 위한 현장지도.교육 및 시범평가도 확대 실시한다.

수입자의 경우 GIP(의약품 등 수입관리 기준)의 성공적 안착에 따른 주기적 현장감시를 실시한다. 수입자 종합데이터(수입업 신고자료)를 기반으로 대상 선정 및 세부계획을 수립 추진한다.

해외제조소에 대해서는 실사이력, 국내외 품질문제 발생 현황, 위해정보, 수입실적 등 위해요인 분석을 통한 감시를 지속적으로 실시할 방침이다. 올해에는 바이오의약품 12, 원료혈장업체 5개소 등 17개소 점검에 나선다.

소비자 안전사용 환경 조성을 위해 유통제품에 대한 수거검사도 실시한다. 품질부적합 품목, 최근 3년간 위반업체 품목, 생산.수입실적 상위품목, 국가출하승인 시 시험항목 면제 품목 등을 대상으로 올해 65개 품목에 대한 품질점검이 이뤄진다.

식약처는 백신 부작용 발생 또는 정보사항에 따른 위해 우려시 특별 수거검사를 실시할 방침이다.

품질점검을 위한 수거품목에 대해서는 표시기재 점검도 병행된다.

줄기세포치료제, 유전자치료제, 보툴리눔독소제제, 인태반제제, 백신, 성장호르몬 등 국민 인지도가 높아 위반가능성이 큰 제제에 대해서는 올해도 지속적인 모니터링을 실시할 계획이다.

제품명 또는 효능.효과를 사전에 검색어로 지정해 온라인 모니터링을 실시한다.

연2회 집중감시기간을 운영해 특정품목에 대해 집중감시를 벌인다. 전문의약품의 대중광고 및 효능.성능에 대한 거짓.과장광고, 의약 전문가 추천 광고 등에 대한 모니터링을 실시한다.

한약제제.한약재

식약처는 한약재 수입.제조.판매 전과정의 유통관리를 통해 안심사용 환경을 조성한다는 방침이다.

이를위해 제조업체의 경우 의약품 GMP 적합판정서 발급과 연계한 감시주기(1회/3년) 설정 및 다빈도 소비품목 위주 밸리데이션 실시사황을 점검한다.

수입업체는 최근 3년간 수입실적이 확인된 수입업체를 대상으로 지방청 주관으로 제조업체와 동일한 점검주기를 적용해 감시를 수행한다.

식품 전용 방지를 위한 한약재 관리 적정성 점검 및 오.혼용 한약재 유통관리 강화를 위해 한약재 제조업소의 부적합 원료, 부적합 완제품 관리 적정성 기획 합동감시를 2분기에 실시할 계획이다. 생산량 상위품목, 위변조 우려 등 품질 취약 한약재 수거 검사에 나선다.

지자체 자체 연간계획에 의한 630품목의 정기수거검사와 250품목에 대한 통관검사 무작위 현장 특별수거 검사도 실시된다.

화장품

화장품 분야는 업체 자율점검을 통한 효율적 감시를 추진한다는 방침이다. 정기감시 대상 업체(300개소 이상)에 대한 자율점검 결과, 기한 내 자료 미제출 업체 및 중점점검 사항에 대한 작성 또는 필수 제출 자료가 미흡한 업체에 대해 현장감시 대상으로 선정한다.

위해 우려 화장품은 신속히 수거해 우선 검사한다는 계획이다.

영유아용 제품 및 기초화장품의 중금속, 미생물 등을 점검하고 여성 다빈도 사용 제품 등 사회적 관심품목에 대한 보존제 점검에 나선다.

최근 품질부적합 업체 및 제품 등에 대한 점검을 강화하고, 위해 정보 등 안전기준 위반이 의심되는 품목에 대한 점검도 실시한다.

의약외품

식약처는 올해 생활 필수 의약외품의 안전성 검증체계 기반 마련에 박차를 가할 계획이다.

'의약외품 유해물질 모니터링 로드맵'을 통한 중장기적 유해물질 차단시스템 구축의 초석을 마련한다는 계획이다. 유통생리대 등 지면류 의약외품 중 비의도적으로 함유될 수 있는 휘발성유기화합물 등 검출량 모니터링을 지속적으로 실시하고, 그 결과 분석을 통해 관리기준 설정, 위해평가, 저가뫄, 허가사항 변경 등 후속조치에 나설 예정이다.

의약외품 표시제도의 집중관리도 실시한다. 전성분 표시 시행에 따른 표시 기재 적정성 여부를 점검하고, 생리대, 마스크 등 지면류 의약외품 성분표시, 사용기한 등 표시 상세방안을 마련한다.

의약외품의 온라인 판매.광고 수단의 확대 등에 따른 맞춤형 표시.광고 모니터링도 강화한다,