신종 전염병 확산과 필수예방 접종의 확대, 백신 접종률 상승, 치료용 백신시장 성장으로 백신 수요가 늘어나고 있다.

전세계 백신 시장규모는 ‘12년 352억달러에서 ’16년 521억달러로 연평균 10% 정도 증가했으며, 국내 백신 시장규모는 `12년 4천 87억원에서 `16년 5천 563억원으로 연평균 8% 증가한 것으로 나타났다.

현재 우리나라는 백신의 수입의존도가 50% 가량을 차지하고 있어 글로벌 수요 변동에 따라 공급 불안에 시달리고 있다.

필수예방접종인 결핵 BCG 피내접종도 최근 몇년간 수급 불안정으로 공급이 차질을 빚으며 경피용으로 대체되기도 했다. 일본·덴마크에서 전량 수입 사용해온 피내용 BCG백신의 경우 현지 공장 질 관리, 민영화 전환 등에 따른 생산물량 축소로 국내 수입량 부족이 발생해 경피용을 한시적으로 사용하기로 한 것이다.

질병관리본부는 지난 5월16일 현재 4가지 백신(MMR, A형간염, 폐렴구균, HPV)을 국가사업용으로 공급 중인 한국MSD와 필수예방접종 백신의 원활한 공급 및 과학 기술 교류 확대를 위한 MOU를 체결하며 안정적 공급 협력에 나서고 있는 실정이다.

지원단 통해 13품목 국산화

우리 정부는 국내 감염병 발생률을 낮추고 백신 자급율을 현재 50% 수준에서 '20년 70%, '22년 80%까지 끌어올리기 위해 다양한 지원책을 강구하고 있다.

식약처는 국내 백신 주권을 확보하고 백신 제품화를 가속화하기 위해 △글로벌 백신 제품화 지원단 운영 △백신 WHO 품질인증(PQ) 및 수출 지원 등의 사업을 실시하고 있다.

`10년부터 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’을 구성해 백신 업체들이 제품 개발단계부터 필요로 하는 임상시험, 허가심사, 의약품 제조품질관리(GMP) 등 의약품 개발.허가 전과정에 걸쳐 맞춤형 컨설팅을 제공하고 있다.

특히, WHO 등 국내외 전문가가 참여하는 특별자문단을 통해 품목별로 개발과정 중 발생한 애로점을 해결할 수 있도록 맞춤형 자문을 실시하고 있으며, 연구소.공장 등을 직접 방문해 개발.제조 현안을 현장에서 확인하고 맞춤형 상담도 진행하고 있다.

지난해까지 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’의 맞춤형 컨설팅을 통해 세포배양 인플루엔자 백신, 콜레라 백신, 대상포진백신 등 13개 품목을 국산화했다.

'18년 글로벌 백신 제품화 지원단 대상 업체는 녹십자, 보령바이오파마, 셀트리온, 씨제이헬스케어, 에스케이케미칼, 엘지화학, 유바이오로직스, 일양약품, 큐라티스, 질병관리본부 9개사이며, 대상품목은 결핵, 대상포진, 로타, 수두, 수막구균, 수족구, 인플루엔자, 지카, 폐렴구균, 폴리오, 탄저, 혼합백신, 3세대 두창, BCG, DTaP, HPV 등 38품목이다.

WHO PQ 인증 백신 수출의 74% 차지

식약처는 `13년부터 국내 백신의 글로벌 진출을 지원하기 위해 ‘WHO 품질인증(PQ) 지원 협의체’를 구성해 WHO 품질인증을 신청하는 제약업체를 대상으로 임상, GMP 등에 대한 상담, WHO 품질인증 신청을 위한 기술문서 작성 등을 지원하고 있다.

PQ승인은 WHO 엄격한 기준에 따라 백신 제조과정 및 품질, 임상시험 결과를 비롯한 안전성, 유효성 등을 인증하는 제도며, PQ승인을 받은 업체에 한해 WHO 산하기관이 주관하는 국제 입찰 참가 및 공급 자격이 부여된다.

우리나라 백신은 최근 PQ 승인을 받은 일양약품 계절독감백신 ‘일양 플루백신을 포함해 23개 품목이 WHO 품질인증을 받았다. ‘일양 플루백신(IL-YANG FLU)'은 유정란 방식으로는 국내 2번째로 WHO PQ 승인을 획득했다. 일양약품은 유정란 방식으로 백신 원액까지 생산하고 있다.

WHO PQ 인증 백신의 수출액은 `16년 약 1억5천만달러로 우리나라 백신 수출의 73.5%를 차지하고 있다.

아울러, 식약처는 WHO와 백신분야 업무협약을 체결해 우리나라 백신이 국제기구에 납품될 경우 WHO 의약품 GMP 분야 현장실사를 공동 참여하거나 면제받을 수 있게 했다.