사)한국에프디시법제학회는 11월 9일(금) 서울 마포구 베스트웨스턴 프리미어 서울가든호텔에서 ‘급변하는 규제환경의 변화와 대응’을 주제로 추계학술대회를 진행한다.

3개의 심포지움으로 진행되는 이번 학술대회는 다지역 임상시험 활성화, 의약품 안전 사용을 위한 제도 개선, 디지털헬스 의료기기 규제 및 시장과 관련해 각 분야의 전문가들을 모시고 다양한 관점에서 논의를 진행할 예정이다.

‘MRCT(Multi-regional clinical trial) 활성화 방안’ 심포지움에서는 현재의 다지역 임상시험 진행 현황, 특히 중국 및 아시아 지역에서의 신약개발을 위한 MRCT 수행 현황에 대한 정보가 공유될 예정이다. 더불어 다지역 임상시험 관련 ICH 가이드라인 E17의 국내 적용 관련 논의가 진행된다.

‘의약품 안전 사용을 위한 제도 개선방안’ 세션에서는 이대 목동병원 사건을 계기로 국내 주사제 및 병원 내 무균/비무균 조제의 의약품 안전 사용 현황 및 주요 국가의 관리 체계를 미국과 일본 사례를 중심으로 살펴볼 예정이며, 최근 미용/건강 증진 목적으로 투여가 증가하고 있는 정맥주사제 성분의 안전성 및 유효성 연구 결과에 대한 발표가 있을 예정이다.

또한 의약품 안전가이드라인 개정의 의의와 향후 과제에 대한 토의가 진행되며 안전사용을 위한 의약품 포장개선 및 약가 보전에 관한 이슈들도 제기될 것으로 기대된다.

정보통신기술의 급속한 발전과 함께 다양한 헬스케어 관련 Solution을 제공하는 SaMD(Software as a Medical Device) 관련 제품이 전 세계적으로 개발되고 있으며, 이에 대한 규제 정책에 대한 이슈가 미국 FDA를 중심으로 활발하게 논의되고 있다. 본 학술대회에서도 ‘디지털 헬스 의료기기의 규제 혁신과 시장 확산: SaMD를 중심으로’ 세션을 별도로 마련해 시장, 연구개발, 보험, 허가 등 다양한 관점에서 디지털 헬스 의료기기의 합리적 규제 기준 마련을 위한 다양한 견해가 공유될 예정이다.

권경희 한국에프디시법제학회장은 “본 학술대회를 통해 합리적 규제 과학을 기반으로 기술 혁신의 장려를 통한 국민보건 향상을 도모할 수 있는 다양한 주제에 대해 함께 고민할 수 있는 장이 되기를 바라며, 학술대회를 통해 논의된 의견들을 소관 부처에 제출하여, 관련 법제도가 정비될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.