식약처는 일본 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종되는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출되어 출하를 정지했다고 발표함에 따라 해당 제품을 회수한다고 밝혔다.

이번 회수 대상은 Japan BCG Laboratory가 제조한 '경피용건조비씨지백신(일본균주)’으로 시중 유통량은 14만여팩에 이른다. 이 백신은 '백신 1앰플+용제 1앰플+접종용 침'이 한 세트로 구성돼 있는데, 용제인 생리식염수액에서 비소가 검출된 것이다. .

일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소기준을 초과한 것으로, 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과, 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없어 회수없이 제조소 출하만 정지했다고 발표했다.

ICH Q3D 가이드라인에 따른 비소(주사) 1일 최대 허용량은 1.5㎍/일(5㎏)이다. 이번에 문제가 된 첨부용제 최대함유 비소 0.039㎍(0.26ppm)투여시 1일 허용량의 1/38 수준이며, 가이드라인의 1일 허용량은 평생기준이나 BCG백신은 평생 1회만 접종하는 것이다.

식약처는 일본 후생성의 조치를 면밀히 검토하는 한편, 국내 비씨지백신 대체품이 있는 점을 고려해 우선적으로 해당 제품의 회수조치를 취하는 것이라고 밝혔다.

질병관리본부는 국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG백신은 국내 충분히 공급되고 있으나, 접종을 제공할 전국 보건소 및 지정의료기관이 제한되어 있어 불편할 수 있다며 영유아 보호자들은 해당 기관에 사전확인 후 방문해줄 것을 당부했다. 피내용 BCG 백신 접종을 받을 수 있는 지정의료기관 372개소는 예방접종도우미 홈페이지에서 확인 가능하다.